9月3日，国家药品监督管理局宣布近日批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司（以下简称“真健康医疗”）的“导航定位微波消融系统”和富士瑞必欧株式会社的（以下简称“富士瑞必欧”）的“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”这两款创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

真健康医疗
国际首创产品

真健康医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人研发和生产服务的国家高新技术企业，以人工智能技术为基础，通过产、学、研、医的紧密结合，将智能机器人系统融入诊断与治疗流程，实现全身软组织病灶精准穿刺为诊疗手段的完善医疗技术体系。精准穿刺是手段，将微创治疗药械送达患处为目标，助力疾病早发现、早诊断和微创精准治疗。

真健康医疗曾先后获得软组织穿刺手术机器人领域首张三类医疗器械注册证和生产许可证，并在国内首创“穿刺手术导航定位系统”。

此次获批的导航定位微波消融系统（微波消融手术机器人），是真健康医疗继穿刺手术机器人获得国内首创认证后，重磅推出的另一款具有行业开创性的手术机器人产品。

该产品由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，微波消融手术机器人创新性地融合了真健康医疗的光学导航定位技术、四维空间实时配准技术、动态呼吸追踪技术和微波消融技术，搭载新一代人工智能平台，有效提高临床微波消融针置针和病灶靶区消融的精准度、消融成功率和手术效率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，显著提升穿刺消融治疗的有效性和安全性，被国家药品监督管理局认定为“国际首创”。

值得一提的是，这是真健康医疗获批的第三张手术机器人NMPA三类证，也是第二款荣获“创新认证”的产品。

图片来源：真健康医疗官微

富士瑞必欧
创新检测试剂盒

富士瑞必欧(Fujirebio)是一家创立于 1950 年的体外诊断公司，是日本免疫学检验的领军企业，在肿瘤、传染病等领域拥有众多创新独特项目，已向 100 多个国家和地区提供多种产品及服务。

据悉，此次获批的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

乙肝病毒表面抗原定量检测具有许多非凡意义，是急慢性乙肝病毒感染的最重要的血清学标志物，能够识别非活动性慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者、预测HBsAg清除率、预测肝细胞癌发生风险、预测和评估干扰素治疗等抗病毒治疗的疗效。

但是乙型肝炎病毒具有突变率高的特点。近年来，由于抗病毒药物、乙肝免疫球蛋白以及乙肝疫苗的应用导致病毒核酸出现突变概率增加，产生HBV突变株，它们可以逃过宿主的免疫防御，导致临床治疗上的失败，同时也给乙肝病毒的血清学检测带来了挑战。

此次创新产品的获批为乙肝病毒表面抗原定量的检测走向新“里程”。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

结语

医疗器械作为临床技术的有机组成部分，始终是向着规范化、智能化、精准化的方向发展。目前，创新型医疗器械将越来越多地应用于技术辅助和自动化领域，以帮助医护人员提高效率和精确度，降低医疗风险和操作难度。

基于此，中国创新医疗器械审批通道与上市产品数量不断攀升，创新成果丰硕，医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。

责任编辑：木棉

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