近日，康方生物宣布，其自主研发的新一代CD47单抗莱法利（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心II期临床研究在美国完成首例患者入组。

前期研究显示，AK117联合阿扎胞苷治疗MDS具有良好安全性和显著有效性。基于全球MDS患者对新疗法的迫切期待、MDS全球市场格局和产品开发策略，公司启动了本项国际多中心II期临床研究。此举将有助于加速AK117在全球范围内的获批上市进程。

MDS

CD47在MDS治疗新药开发领域被寄予厚望。AK117是一种新一代的抗CD47的人源化IgG4亚型单克隆抗体，可有效阻断CD47与SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。

此前发布于第65届美国血液学会（ASH）年会的研究结果表明，AK117联合阿扎胞苷协同治疗有效地减少了MDS患者的贫血及输血需求，展现了良好的安全性和显著的有效性，有望成为全球MDS患者更优的治疗选择。

相关数据显示，仅美国MDS每年新发病例就达约4万例，相当于非小细胞肺癌新发病例人数的21%。初诊较高危MDS患者当前标准疗法为阿扎胞苷，但仅20%~30%的患者可实现完全缓解，MDS治疗在全球范围内存在巨大的未满足的临床需求。

在血液瘤方面，除了针对MDS在国内和国际开展临床研究，AK117与维奈克拉和AZA联合治疗一线不适合接受强化化疗的AML的Ⅱ期临床研究也正在开展；公司也在同步推进AK117针对实体瘤的全球市场开发，以充分挖掘产品临床价值，多项AK117联合其他药物（如联合PD-1/VEGF双抗和PD-1/CTLA-4双抗等）治疗实体瘤的临床研究正在高效入组中。

关于莱法利（AK117，CD47单抗）

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利联合维奈克拉和阿扎胞苷一线治疗AML的II期临床研究，以及莱法利治疗MDS的国际多中心II期临床研究均在入组中。

责任编辑：木棉

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