据最新企业公告显示，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片、华海药业的富马酸喹硫平片、福元医药的丙酸氟替卡松乳膏、汇宇制药的法莫替丁注射液以及上海医药的盐酸缬更昔洛韦片相继于近日获批上市。以下是4款药品的详细情况：

1、齐鲁制药「恩曲利匹丙诺片」独家获批上市

7月16日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。

艾滋病是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。恩曲利匹丙诺片适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的HIV-1感染的治疗。

恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。

丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。

目前，原研恩曲利匹丙诺片尚未在国内上市，特威诺®的获批上市为患者提供了更多样化、便捷的治疗选择。

2、华海药业「富马酸喹硫平片」获批上市

7月16日，华海药业发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》。

富马酸喹硫平片基本情况：

药品名称：富马酸喹硫平片
剂型：片剂
规格：25mg（按C21H25N3O2S计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20244401

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。富马酸喹硫平片最早由阿斯利康研发，于1997年9月在美国上市，国内于2000年6月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有湖南洞庭药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。根据数据预测，富马酸喹硫平片2023年国内市场销售金额约人民币11.3亿元。

截止目前，公司在富马酸喹硫平片研发项目上已投入研发费用约人民币2,435万元。

3、福元医药「丙酸氟替卡松乳膏」获批上市

7月17日，福元医药发布企业公告消息称，其全资子公司福元药业收到了国家药品监督管理局发的丙酸氟替卡松乳膏[规格：0.05％（15g∶7.5mg），以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：2024S01684))。

丙酸氟替卡松乳膏基本情况：

名称：丙酸氟替卡松乳膏
剂型：乳膏剂
注册分类：化学药品4类
规格：0.05％（15g∶7.5mg）
药品批准文号：国药准字H20244439
药品注册标准编号：YBH15272024
申请事项：药品注册(境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

丙酸氟替卡松乳膏是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

福元药业于2023年2月9日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家（视同）通过一致性评价。截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币906.88万元(未经审计)。

根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内仅福元药业获得丙酸氟替卡松乳膏的药品注册证书（仿制药4类获批），为首家视同通过一致性评价的企业。

根据数据显示，2023年中国三大终端六大市场丙酸氟替卡

松乳膏的销售额约为5.08亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为4.11亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.30亿元，城市实体药店销售额为0.47亿元，网上药店销售额为0.20亿元。

4、汇宇制药「法莫替丁注射液」独家获批上市

7月17日，汇宇制药发布企业公告消息称，其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

法莫替丁注射液基本情况：

药品名称：法莫替丁注射液
剂型：注射剂
规格：2ml：20mg
注册分类：化学药品3类
药品有效期：18个月
受理号：CYHS2300642
证书编号：2024S01629
药品批准文号：国药准字H20244386
上市许可持有人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
生产企业：太极集团四川太极制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

法莫替丁是组胺H2受体的竞争性抑制剂，其通过阻断胃黏膜壁细胞的H2受体，抑制胃酸分泌（包括胃酸浓度和胃液体积）。同时，胃蛋白酶分泌量则与胃液分泌体积成正比。本品适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

原研LTLファーマ株式会社的法莫替丁注射液尚未在国内上市。目前国内已有6家企业持有法莫替丁注射液的批件，包括亚邦医药、重庆药谷制药等。根据数据显示，2023年中国城市公立医院终端法莫替丁注射液销售额约为3.60亿元。

法莫替丁注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

责任编辑：白芨

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