据最新企业公告显示，浙江海正的克拉屈滨注射液、广州白云山的盐酸多巴胺注射液相继于近日通过仿制药一致性评价。以下是两款药品的详细情况：

浙江海正药业-克拉屈滨注射液

6月19日，海正药业发布企业公告消息称，其全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》，瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

克拉屈滨注射液基本情况：
药品名称：克拉屈滨注射液
商品名称：艾博定
剂型：注射剂
规格：10ml：10mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人：瀚晖制药有限公司
生产企业：瀚晖制药有限公司
受理号：CYHB2350501
通知书编号：2024B02595
原药品批准文号：国药准字H20052240
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

克拉屈滨注射液适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。原研药由Janssen-CilagLtd公司研发。

目前，克拉屈滨注射液国内主要生产厂商有四川汇宇制药股份有限公司、瀚晖制药有限公司。据统计，克拉屈滨注射液2023年全球销售额约为1,717.45万美元，其中国内销售额约为524.10万美元；2024年1-3月全球销售额约为397.67万美元，其中国内销售额约为149.22万美元（数据来源于IQVIA数据库）。

海正药业克拉屈滨注射液2023年销售额约为7,612万元人民币，2024年1-3月销售额约为1,978万元人民币（不同药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA数据存在不同程度的差异）。

2023年6月19日，国家药监局受理了公司递交的克拉屈滨注射液一致性评价申请。截至目前，海正药业针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约543万元人民币。

广州白云山-盐酸多巴胺注射液

6月18日，广州白云山发布企业公告消息称，其全资子公司明兴药业于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸多巴胺注射液（规格：5ml:100mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸多巴胺注射液基本情况：
药品名称：盐酸多巴胺注射液
通知书编号：2024B02591
受理号：CYHB2350402
剂型：注射剂
包装规格：5支/盒
注册分类：化学药品
上市许可持有人/生产企业：
名称：广州白云山明兴制药有限公司
地址：广州市海珠区工业大道北48号
药品批准文号：国药准字H20247125

申请内容：申请增加5ml:100mg规格，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，批准本品增加5ml:100mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

明兴药业的盐酸多巴胺注射液现有2m:20mg和5ml:100mg两个规格，其中2ml:20mg于1982年获批生产，5ml:100mg为新增加的规格，明兴药业于2023年4月20日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2023年4月28日获得受理。

盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

目前中国境内上市的盐酸多巴胺注射液的生产厂家还包括上海禾丰制药有限公司、远大医药（中国）有限公司等。根据公开网数据显示，2023年盐酸多巴胺注射液在中国公立医院的销售额为人民币33,838万元。

截至本公告日，明兴药业针对盐酸多巴胺注射液（规格：5ml:100mg）一致性评价已投入研发费用约人民币129.43万元（未经审计）。2023年度明兴药业该药品的销售收入为人民币821.71万元，约占本公司2023年度的营业收入的0.01%。

责任编辑：白芨

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