近日，中国生物制药在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式首次公布了FS222（CD137/PD-L1双抗）治疗晚期实体肿瘤Ⅰ期临床研究的最新成果。这也是去年中国生物制药收购纳斯达克前沿生物科技公司F-star后，该双抗平台研究成果首次亮相国际权威学术会议。

双特异性抗体（简称双抗）是当前备受关注的前沿药物形式，能够同时结合相同或不同抗原上的两个不同表位。相比简单的两个单抗连用，双抗有更好的特异性和协同效果[1]。

FS222是一种新型的四价双特异性抗体，靶向PD-L1和CD137，在通过阻断 PD-L1 解除肿瘤细胞的免疫抑制作用的同时通过 CD137 激动促进 T 细胞活化，从而发挥协同抗肿瘤活性。

此次公布的数据来自于正在晚期实体瘤患者中进行的FS222首次人体、剂量递增的I期临床试验（NCT04740424），共100例受试者。研究结果显示，FS222在多种肿瘤类型中显示出优秀的抗肿瘤活性。100名受试者中，在皮肤黑色素瘤（9例）、卵巢癌（2例）、非小细胞肺癌（NSCLC）（2例）以及粘膜黑色素瘤、三阴性乳腺癌（TNBC）、间皮瘤和MSS型结直肠癌（各1例）中观察到缓解（根据RECIST1.1标准定义）。研究中所有患者的疾病控制率（定义为完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率的总和）为45.0%。在19例既往接受过PD-1抗体治疗的转移性/晚期皮肤黑色素瘤患者中，总缓解率（定义为完全缓解和部分缓解比例之和）为47.4%，疾病控制率为68.4%。

该项研究旨在评估安全性和确定最大耐受剂量，次要目的包括评估抗肿瘤活性、药代动力学和药效学。

“FS222的初步抗肿瘤活性给我们留下了深刻印象，尤其是在之前接受过PD-1抗体治疗的黑色素瘤患者中，我们对这些结果感到鼓舞。”在invoX公司首席执行官Ben Toogood看来，耐药癌症患者迫切需要创新的免疫肿瘤治疗方法，“我们看到了 FS222 在这一领域的巨大潜力，并将继续对 FS222 进行进一步研究，以期在未来造福患者。”

FS222的I期临床试验正在招募受试者，该研究正在进一步探索FS222的剂量优化。此次数据不仅展示出了FS222在多种肿瘤类型中优秀的抗肿瘤活性，也为invoX的抗体平台提供了重要验证。中国生物制药将加速FS222的临床开发，并继续利用专有的抗体平台开发更多的药物。

近年来，中国生物制药持续加大研发投入。本次ASCO年会上，公司共有50多项最新临床研究和基础研究数据公布，包括盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液等多个1类创新药。此次FS222临床结果首次亮相，也意味公司对F-star的重磅收购逐渐进入“开花结果”阶段。

关于FS222

FS222是一种靶向PD-L1和CD137的新型四价双特异性抗体，目前作为单药正在开发用于治疗实体瘤患者。FS222独特的四价结构旨在通过阻断PD-L1通路，靶向肿瘤内的免疫抑制，同时通过激活PD-L1表达区域（如肿瘤）中的CD137促进T细胞活化，从而发挥抗肿瘤活性。

责任编辑：木棉

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