4月2日,CDE发布《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,原文如下:
图片来源:CDE官网
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示。
诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。
鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告,提高仿制药申报质量。
同时,为进一步加强对申请人的指导和服务,药审中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》宣贯培训,时间地点另行通知。
请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:李越、武春密、周晓艳
联系方式:liy@cde.org.cn,wuchm@cde.org.cn,zhouxy@cde.org.cn
请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:潘睿睿、孙沣、吕明
联系方式:panrr@cde.org.cn,sunf@cde.org.cn,lvm@cde.org.cn
相关附件:
《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》.pdf
《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》反馈意见表.docx
《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》.pdf
责任编辑:豌豆射手
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