2024年3月19日，康方生物（9926.HK）发布2023年业绩报告。报告期内，公司总收入创新高，达45.26亿元人民币，同比增长440%；创新药市场销售金额再创新高，达16.31亿元人民币，同比增长48%；实现净利润创新高，达19.42亿元人民币，扭亏为盈，为上市以来的首次年度盈利。

截至发稿，康方生物的新药开发已取得丰硕成果，共有3个新药上市销售，5个新药成功递交新药上市申请（NDA/sNDA），8个注册临床研究达到主要终点 （阳性结果）。其中，首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）的首次NDA获得受理并获得优先审评，依沃西共6项III期研究正在开展；首创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理，一线治疗晚期宫颈癌III期临床达到PFS主要终点，卡度尼利共6项III期研究正在开展。总体上，康方生物的肿瘤药物和非肿瘤药物开发全面进入收获期，新机制、新疗法实现高效布局。

首次实现财务盈利
商业化业绩创新高

2023年，康方生物实现上市以来的首次年度财务盈利。业绩报告显示：报告期内总收入创新高达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润创新高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。

值得注意的是，2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元人民币，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%。

与此同时，公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元人民币，主要来自公司自主研发全球首创双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双抗）部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。

报告期内，全年研发总投入12.54亿元人民币，研发投入平稳科学，高效实现了创新药价值转化。在费用管理方面，报告期内销售费用率、管理费用率等稳中有降，企业常规经营净亏损大幅收窄。

报告期末，公司现金储备约49亿元人民币。

卡度尼利 大适应症快速拓展
临床 / 商业价值显著提升

PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗，2022年6月被批准上市，用于复发/转移性宫颈癌的2/3L治疗。目前卡度尼利已经被宫颈癌、胃癌、肝癌、妇科肿瘤等领域10项权威指南/共识推荐，受到患者和临床医生的广泛认可。

值得重视的是，卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大适应症开拓已经实现重要突破。

卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌III期研究期中分析达到总生存期（OS）主要终点，卡度尼利联合疗法显著降低全人群（PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群）的死亡风险，尤其在PD-L1 CPS＜5人群中同样取得了优异的疗效数据。目前，该适应症的sNDA已成功递交。

卡度尼利联合标准治疗一线治疗晚期宫颈癌的III期研究期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，公司正在按计划推进该适应症的sNDA工作。

卡度尼利针对肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究，以及卡度尼利方案一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的III期临床研究正在高效开展中，卡度尼利联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的III期临床研究也已启动。

目前卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。

依沃西重磅NDA
全球创新价值深度挖掘

康方生物另一个自主研发的重磅全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西已经成功递交了NDA，并获得优先审评。依沃西有望成为全球第一个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗，也有望使得康方生物成为全球首家拥有2个双抗新药的制药公司。

临床开发方面，依沃西目前已有6项III期临床研究正在开展中，其中2项是由合作伙伴Summit Therapeutics主导开展的国际多中心III期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。

目前公司已针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症开展了20+项临床试验，以进一步挖掘和拓展其临床价值。

药物开发全面进入收获期

在肿瘤药物方面，除了卡度尼利和依沃西两个核心产品，其自主研发的安尼可®（派安普利，PD-1）在报告期内获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理。此外，派安普利部分海外销售权益授予Specialised Therapeutics（ST）公司，目前已在相关国家上市销售。

非肿瘤板块方面，报告期内共有2个新药的新药上市申请获得受理，包括伊努西（PCSK9）治疗高血脂2项适应症，以及依若奇（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块型银屑病适应症。同时，IL-17A单抗古莫奇（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究已达到全部主要终点，治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究也已启动，目前公司正加速推进古莫奇的商业化进程。

截至2023年，康方生物已有3个新药获批上市，6个新药递交了NDA/sNDA，自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段，与此同时，公司以卡度尼利和依沃西为基石药物，开展了80+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘首创药物的临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。

目前康方生物不仅针对肿瘤治疗领域、自身免疫性疾病和代谢领域，以及神经退行性疾病领域等展开前瞻性布局，还针对抗体偶联药物（ADC）、信使核糖核酸药物（mRNA）、细胞治疗等相关技术平台进行全面探索。

责任编辑：木棉

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