2024年3月15日，百济神州发布公告，FDA已批准其PD-1单抗替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。预计将于 2024 年下半年在美国上市。

图片来源：百济神州官网

这是继2023年9月，替雷利珠单抗获欧盟委员会（EC）批准用于ESCC后的又一出海里程碑。这也是第二个获美国FDA批准的国产PD-1单抗，首个来自君实生物。

百济神州酝酿第二个“十亿美元分子”

在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC是最常见的组织学亚型，占EC的85%以上。预计2040年将有957,000例新发EC病例，比2020年增加近60%，这表明需要额外的有效治疗。

此次FDA的批准，是基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果，与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗（ITT）人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益（中位总生存期8.6 vs 6.3个月；HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85]；单侧P=0.0001)。

此前2023年9月百济神州与诺华终止了替雷利珠单抗的授权协议，收回该药物的全球权益，引发了市场对替雷利珠单抗能否顺利在美国获批，以及获批之后的商业化前景的担忧。如今替雷利珠单抗终于还是拿到了美国市场的入场券。

百济神州在2023年财报中用大篇幅介绍了替雷利珠单抗的临床进展及注册申报计划，目前今年的第一个里程碑已实现。另外，替雷利珠单抗一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的PDUFA日期为2024年7月。今年中国、日本、EMA等市场也可能有好消息传出。

图片来源：百济神州官微

2023年，百济神州首个在美国上市的创新药——泽布替尼实现全球销售额13亿美元，成为首个国产“十亿美元分子”。泽布替尼的成功得益于BTK赛道的成功及该药物的BIC属性。

替雷利珠单抗是百济神州第二个在美国获批上市的创新药，也是百济神州重点开发的品种。替雷利珠单抗所在的免疫治疗是肿瘤领域最热的赛道，2023年PD-1单抗Keytruda（K药）和Opdivo（O药）分别成为全球销售额排名第一和第二的抗肿瘤药，两款药物销售额都超过了百亿美元。替雷利珠单抗能否继续泽布替尼的辉煌，成为第二个“十亿美元分子”值得期待。

创新药出海正当时

日前，在业内广泛流传的一份征求意见稿中提到，2027年获批上市的FIC超过10个、实现海外上市的创新药超过10个。截至目前在海外上市的创新药已有8个，百济神州独占两个，而且是海外商业化最为成功的企业。

表1. 在海外上市的国产创新药

资料来源：药智数据、企业公开信息

另一方面，近两年国产创新药跨境license out交易数量和交易金额都大幅增长。据药智头条统计，2023年国产创新药跨境license out交易数量超过50笔，已披露交易总金额超400亿美元。相信不久就会实现海外上市的创新药超过10个的目标。

责任编辑：琉璃

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