3月11日，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获得CDE批准上市，用于延缓球镜度数为100-400度（散光≤150度、双眼屈光参差≤150度）的6-12岁儿童的近视进展。

图源：瞪羚社

无疑，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液的获批，创造了历史。其不仅成为国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液，同时其递交新药上市申请并获得受理（2023年4月25日）到正式获批，仅耗时10个月出头，审批速度远超一般的新药（2017-2021年新药申请批准时长的中位值为15.4个月）。

在创造历史的背后，硫酸阿托品滴眼液也伴随着市场的争议。

在全球范围内，用于延缓儿童近视的硫酸阿托品滴眼液同类产品尚未在欧美国家获得批准，目前只有澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等同类产品在属地获批。

竞品的不被获准

兴齐眼药的硫酸阿托品并非是2024年最有希望首个获批的品种。2023年10月，Vyluma宣布了在研眼药水NVK002在一项为期3年预防儿童近视三期临床CHAMP第二阶段的积极顶线结果，并预计在2024年1月31日之前得到审评结果（2023年一季度已递交NDA）。

当1月31日过去，FDA并未给出批准NVK002上市又或者延期审评的消息，市场解读为“拒绝批准”，这也使得从Vyluma拿到NVK002大中华区和东南亚国家授权的兆科眼科在2月1日大跌28.09%。

为何低浓度硫酸阿托品迟迟打不开欧美市场？可能要从疾病市场基础、临床要求和药物数据的维度进行审视和分析。

WHO发布的《世界视力报告》显示，全球总近视人数约为26亿，其中欧美患近视的人群较低，亚洲人近视率最高，非洲几乎没有。微观到青少年群体，美国的近视率为25%，德国学生的近视率在15%以下，而澳大利亚的近视率更是低至1.3%；而我国儿童青少年总体近视率为52.7%（2020年数据）。

相对欧美而言，近视在中国是一个更亟待解决的临床需求。

聚焦于各国的低浓度阿托品的临床周期，可以看到在澳大利亚已经获批的Eikance，两项关键注册临床中随访长达2~5年；而在美国进行临床的NVK002，也采用了“2+1”（2年临床加一年观察随访），国内CDE在2020年发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》也明确临床研究周期原则上为3年（同样是“2+1”），兴齐眼药申报上市时采用的是“1+0.5”，后续是否有补充“2+1”的数据尚未明确。

从临床数据看，Vyluma的NVK002临床虽然成功，但仍有瑕疵，相信可能是监管机构慎重的原因。

NVK002的临床研究包含两个不同阿托品浓度（0.01%和0.02%），其中0.01%浓度阿托品组对照安慰剂组做出显著性差异获得成功，0.02%浓度则未做出显著性差异而失败；重要的是，这项临床结果与公司在亚洲开展的早期临床结果有所差异。

另外在主要终点（近视进展患者比例），0.01%浓度对照安慰剂组在前三年新增进展患者比例差异分别为-13%、2.9%、-0.6%，结果表明治疗组在第一年效果显著，但第二第三年趋于与安慰剂一致。

不出彩的临床数据，可能是监管机构拒批的重要原因。

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尽管低浓度阿托品已经累积了一定的临床数据证明有效性，但“非碾压式”和时而成功时而失败的临床结果，也让其与“安慰剂质疑”如影随形。

获批的药物类型惹争议

兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液此次以2.4类新药提交上市申请，最终以3类新药获批上市，这一现象也引起了市场注意。

兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液以2.4类新药又或是类新药获批，实际有较大的不同，尤其是在对抗竞争对手方面。

2.4类新药一般指含有已知活性成份的新适应症的制剂，且在临床上还未获批上市。如果当初兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液是按2.4类新药获批，针对兴齐眼药的情况（采用新加坡5年临床数据并桥接），大约有3年或6年的数据保护期。

3类新药一般视为仿制药，但由于有4年的新药监测期（3.1类药物有4年，3.2、3.3类有3年），检测期未到期前CDE不受理进口和国产的注册申请，所以兼顾首仿和新药头衔的3类药品也被很多药企视为重点开发对象。

另外，据兴齐眼药透露，公司产品可能会有独占期，但具体需要等待监管机构的答复。

多大的市场空间？

在兴齐眼药产品获批前，低浓度硫酸阿托品滴眼液一直院内制剂的形式进行销售，国内院内制剂销售规模暂无统计，预计远超10亿元。

北京院内制剂批文高达15家

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另外，也可以从兴齐眼药早年披露的兴齐眼科医院窥见硫酸阿托品的市场潜力。2018年兴齐眼科医院收入仅有3.2万（2019年取得阿托品院内批件与互联网医院资质，阿托品滴眼液为医院收入的主要构成），2019-2022年医院收入迅速攀升，分别为2368万、1.37亿、3.17亿、4.05亿元。

原本有机构预计公司将在2022年相关收入高达5-6亿元，可惜当年7月国内多地区叫停阿托品滴眼液网售。

兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获批后，因为前期院内制剂已经做了较好的市场教育，未来最大增长推动力便是渠道完全打开。

有数据统计，国内6-16岁近视人数超过7000万。目前低浓度阿托品制剂产品已在新加坡、日本、中国台湾等地区上市，年平均使用成本约3000-4000元。

按以上粗略测算，并按每年1500元成本，并保守以5%、10%渗透率计算，国内低浓度阿托品市场规模高达52.5亿、105亿元。

结语：低浓度阿托品这样的品种，即便是CDE获批后依旧免不了市场热烈的争议，这其中的利益和蛋糕太大，而兴齐眼药最终能否兑现销售和业绩，相信是投资者最关注的。

责任编辑：木棉

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