看点

•10月药审中心受理总量为1340个

•10月国产化药1类新药57个品种申报临床

•10月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

•国内首款用于治疗青少年重度斑秃的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1340个，其中化药受理939个，中药受理218个，生物制品受理183个；2023年6-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。

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图12023年6-10月CDE药品受理情况

2023年10月份（注：状态开始时间（药智）从2023年10月1日至2023年10月31日）完成审评的受理号共1260个，其中化药完成审评913个，中药审评完成165个，生物制品完成审评178个；2023年6-10月各类药品完成审评情况详见图2。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。

图22023年6-10月CDE药品完成审评情况

以下为2023年10月精选药品介绍。

洛索洛芬钠口服溶液

洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛，以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛，亦用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。九典制药的“洛索洛芬钠口服溶液”取得药品注册证书，是国内首家取得该药品注册证书的企业。

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

Ritlecitinib是由辉瑞研发的1类新药，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼片于今年3月获NMPA批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。相比之下，利特昔替尼的适用人群扩展到了12岁以上青少年，也成为国内首款用于治疗青少年重度斑秃的药物。

通络明目胶囊

石家庄以岭药业股份有限公司获批上市的中药1.1类新药通络明目胶囊，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。

利斯的明透皮贴剂（2次/W）

利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。绿叶生物的利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。

以下是化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

01

化药申报与审评情况

（一）化药受理情况

10月份CDE承办新的化药注册申请939个（以受理号计），其中新药申请受理号159个，进口受理号35个，仿制申请受理号339个，补充申请363个，进口再注册23个；

以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请176个，ANDA申请338个，NDA申请11个；2023年6-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图32023年6-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

1.化药1类国产申报情况

10月CDE受理化药国产1类新药共计127个（按受理号计），其中IND申请122个，涉及57个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请5个，涉及4个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类国产新药。

表12023年10月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截至2023年11月06日

2.化药1类进口药品申报情况

10月共15个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请13个，涉及9个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请2个，涉及1个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类进口新药。

表22023年10月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截至2023年11月06日

3.化药改良型新药申报情况

10月新增化药2类改良型新药42个（按受理号计），其中IND申请41个，NDA申请1个，共涉及30个品种；2023年6-10月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图42023年6-10月CDE化药改良型新药申请受理情况

其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及1个品种；下表为10月新承办的2类改良型新药上市申请。

表32023年10月新承办的化药2类改良型新药上市申请

注：排队序号截至2023年11月06日

（二）化药完成审评情况

10月份CDE完成审评的化药注册申请913个（以受理号计），其中新药申请受理号119个，进口受理号61个，仿制申请受理号284个，补充申请399个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请149个，ANDA申请282个，NDA申请18个，进口再注册申请32个，一致性评价126个；2023年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。

图52023年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

以受理号审评结论来看，其中批准临床188个，批准生产206个，批准进口15个，未被批准65个；2023年10月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；

图62023年10月CDE化药化药完成审评结论情况

1.化药新药和进口原研获批情况

10月批准的新药和进口原研共5个品种，全是进口；下表为10月化药获批新药和进口原研信息。

表42023年10月化药获批新药和进口原研信息

注：数据统计截至2023年11月06日

2.化药仿制药获批情况

10月共166个化药仿制药品种批准上市（按药品名+企业维度统计），其中包括3类仿制药的53个，4类仿制药的113个；ATC分类包括：心血管系统、消化道及代谢等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。

02

中药申报与审评情况

（一）中药受理情况

10月份CDE承办的中药注册申请受理号共计218个，其中新药2个，进口再注册3个，补充申请213个；2023年6-10月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。

图72023年6-10月CDE中药各申请类型受理情况

1.中药新药申报情况

10月共承办申请类型为新药的受理号共2个，其中，1个中药1类创新药，为IND申请；1个2类改良型新药申请，为NDA申请；下表为10月新承办的中药新药。

表52023年10月新承办的中药新药

注：排队序号截至2023年11月06日

（二）中药完成审评情况

10月份CDE完成审评的中药注册申请165个（以受理号计），其中新药受理号10个，进口再注册个，其余补充申请154个；

在受理号审评结论方面，10月中药有3个品种新药上市，结论包括：批准生产4个，批准补充151个，批准临床3个，未被批准4个。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。

表62023年10月中药新药获批信息

03

生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计183个，新药77个，补充申请67个，进口22个，进口再注册9个；2023年6-10月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图82023年6-10月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

10月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请76个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的生物制品1类创新药。

表72023年10月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截至2023年11月06日

（二）生物制品完成审评情况

10月份CDE完成审评的生物制品注册申请178个（以受理号计），其中新药申请受理号78个，进口受理号31个，补充申请63个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请98个，上市申请11个；2023年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。

图92023年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面：批准临床118个，批准生产3个，批准进口2个，未被批准3个；下表为10月生物制品批准上市信息。

表82023年10月生物制品获批信息

注：数据统计截至2023年11月06日

04

按一致性评价申报品种情况

10月新增61个按一致性评价要求进行申报的受理号和340个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库）；表9为10月新增一致性评价受理号信息。

表92023年10月新增一致性评价受理数据

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

责任编辑：豌豆射手

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