今日（9月12日），和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)今日宣布他泽司他在中国的一项桥接研究已完成患者入组。

该项桥接研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有EZH2[1]突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列一）的客观缓解率（“ORR”）。其他次要目标是评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列二）的缓解持续时间（“DoR”）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS），并评估安全性和药代动力学。该研究的牵头主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生。研究共纳入了42名患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05467943查看。

他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme,Inc.（“Epizyme”）开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

2022年5月，他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。

2023年3月，他泽司他于中国澳门获批上市。于中国香港提交的上市许可申请自2022年12月起正在审评中。

他泽司他于2022年获纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）上皮样肉瘤诊疗指南，并于2023年获纳入滤泡性淋巴瘤诊疗指南。

关于达唯珂®

达唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他泽司他/tazemetostat）是甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：

·患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。

·复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。

·复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

上述适应症根据ORR及DoR获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。

上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

请按此处查看美国完整处方资料：

https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf。

达唯珂®已于日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅当标准治疗不适用时）。

TAZVERIK®是益普生旗下公司Epizyme的注册商标。

关于他泽司他在中国的其他临床开发计划

和黄医药及益普生正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤。我们正参与Ipsen的SYMPHONY-1（EZH-302）研究，并领导在中国进行的研究。我们亦于2023年2月启动了一项他泽司他和磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂安迪利塞的联合疗法治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的II期研究。一般而言，我们负责为他泽司他在中国进行的所有临床试验提供资金，包括在上述地域内进行的全球性研究的部分。

SYMPHONY-1研究（原称EZH-302）是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性Ib/III期研究，旨在评估他泽司他和来那度胺加利妥昔单抗（R²方案）联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（clinicaltrials.gov注册号：NCT04224493）。

复发/难治性滤泡性淋巴瘤中国II期联合疗法研究是一项在约140名患者中开展的开放标签的II期研究，以评估他泽司他与安迪利塞联合疗法治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤疗效。研究的首名患者已于2023年2月完成给药（clinicaltrials.gov注册号：NCT05713110）。

责任编辑：木棉

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