绿叶制药集团宣布，其已向中国澳门药物监督管理局提交芦比替定的新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，用于治疗上述适应症。

此次在中国澳门地区提交的新药上市申请基于芦比替定在中国及海外开展的两项临床研究。其在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。研究数据显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）达到35%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

芦比替定在中国开展的研究为一项单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示：芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR达到45.5%。

肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%—17%。一方面，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差1；另一方面，该疾病的治疗进展有限，芦比替定在美国获得批准前的二十多年间，FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性小细胞肺癌的治疗。

芦比替定最初由绿叶制药的合作伙伴PharmaMar进行开发。绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。

关于芦比替定

芦比替定是从海鞘Ecteinacidiaturbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

继在美国获得附条件批准用于治疗转移性小细胞肺癌后，芦比替定还在十多个国家和地区获批上市，并已获得ESMO小细胞肺癌指南（2021版）、NCCN小细胞肺癌指南（2022版）和2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌指南推荐。绿叶制药集团拥有芦比替定的中国权益。

责任编辑：木棉

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