中美「改良型新药」研发、上市分析,恒瑞、诺华、礼来…

导读:《2023中国医药研发蓝皮书》

仿制药面临集采竞价、创新药研发难度日益加大,近年来改良型新药在国内呈现繁荣势头。


一、中国改良型新药注册申报趋势分析


1、化药2类改良型新药申报和批准数量情况

2017年-2022年(按承办日期统计,下同)中国化药2类改良型新药注册申报数量增长迅速(如图1),申请临床和申报上市总计763个(按药品通用名统计)。2021年申报数量达到峰值205个,同比增长51%;2022年相比2021年稍有降低,申报数量为201个。


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图12017年-2022年中国改良型新药申报情况_按通用名计
数据来源:药智数据,药智咨询整理


2、化药2类改良型新药注册类型情况

2017年-2022年化药2.4类改良型新药申报数量最多(按受理号统计),其次为化药2.2类(如图2),表明国内化药2类改良型新药仍以新增适应症和改剂型为主。

近年来,化药2.2类的申报数量在逐年提升,时至2022年化药2.2类与化药2.4类的申报数量基本持平,表明企业越来越重视对改剂型药物的研发投入。


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图22017年-2022年中国改良型新药申报类型_按受理号计
注:【其他】为两种或三种类型合并注册,如2.1+2.4,2.1+2.2,2.1+2.2+2.4等
数据来源:药智数据,药智咨询整理


3、化药2类改良型新药治疗领域分布

2017年-2022年,中国改良型新药申报用于抗肿瘤和免疫调节的最多(按药品通用名统计),占比达42%(如图3);其次为神经系统用药,占比12%。虽然整体上抗肿瘤和免疫调节药申报最多,但近年来该类药的申报有下降趋势,2022年抗肿瘤和免疫调节药申报数量占比为36%;2022年感觉器官用药申报明显增多,占比12%。


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图32017年-2022年中国改良型新药申报的治疗领域_按通用名计
数据来源:药智数据,药智咨询整理


2017年-2022年,化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域主要为神经系统(24%)、抗肿瘤和免疫调节(21%),其次为消化道及代谢和心血管系统,分别占13%和9%(如图4)。


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图42017年-2022年化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域_按通用名计
数据来源:药智数据,药智咨询整理


4、化药2类改良型新药剂型分布

2017年-2022年,按药品通用名统计,中国改良型新药申报的剂型占比最多的为片剂(30%),其次为注射液(14%)、粉针剂(13%)等。2022年,片剂占比下降至25%,注射液占比提高至19%,新增植入剂(纳曲酮植入剂、氟尿嘧啶植入剂)的申报(如图5)。


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图52017年-2022年中国改良型新药申报剂型_按通用名计
数据来源:药智数据,药智咨询整理


2017年-2022年,化药2.1、2.2、2.3类新药申报的剂型还是以注射剂和片剂为主,各占17%,其他剂型主要包括粉针剂、缓控释片剂和口溶膜等(如图6)。


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图62017年-2022年化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域_按通用名计
数据来源:药智数据,药智咨询整理


5、化药2类改良型新药企业分布

2017年-2022年,按药品通用名统计,改良型新药注册受理数量排名靠前的企业主要包括恒瑞医药(26个)、诺华制药(18个)、越洋医药(17个)、阿斯利康(11个)、齐鲁制药(11个)、拜耳制药(9个)、宜昌人福(9个)、礼来制药(8个)、石药中齐(7个)、东阳光药业(6个)等,均为国内外研发实力强劲的企业,其它企业申报数量较少(如图7)。


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图2017年-2022年中国改良型新药注册受理数量TOP10企业_按通用名计
数据来源:药智数据,药智咨询整理


二、中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布


美国通过505(b)(2)申请获批的新药治疗领域分布与中国相比呈现较为均匀的特点(如图8左侧),中国改良型新药治疗领域分布(如图8右侧),肿瘤领域占比非常突出。

2012-2022年,美国通过505(b)(2)申请获批的药品,用于治疗神经系统疾病的最多,占比26%;其次为消化道及代谢疾病,占比20%;抗肿瘤药和免疫机能调节药排名第3,占比13%。

2018年-2022年,中国批准的改良型新药,主要集中在肿瘤和免疫机能调节领域,占比高达42%;其次为神经系统和抗感染药,占比18%。从时间维度来看,近年来国内上市的改良型新药涉及的治疗领域在不断扩宽,肿瘤药的占比在逐渐被摊薄;2022年获批的改良型新药中,肿瘤和免疫机能调节药占比下降至30%(如图9)。


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图82012年-2022年美国和2018年-2022年中国批准的改良型新药治疗领域分布
数据来源:FDA、药智数据,药智咨询整理



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图92018年-2022年中国获批的改良型新药治疗领域分布
数据来源:FDA、药智数据,药智咨询整理


三、中美上市改良型新药剂型分布


美国通过505(b)(2)申请获批的新药以溶液剂为主,中国获批的改良型新药以固体制剂为主(如图10、11)。

2012-2022年,美国通过505(b)(2)申请获批的新药中溶液剂占比达39%;其次为片剂,占比15%;再次为缓释胶囊和散剂,各占9%。

2018年-2022年,中国批准的改良型新药中,片剂占比26%,胶囊剂占比18%,粉针占12%。从时间维度上看,中国获批的改良型新药已由剂型集中转换为剂型分散:如图12,2018年-2021年片剂分别占50%、50%、38%;2021年粉针剂占比27%;2022年剂型分布较为均匀,片剂占比23%,注射液和胶囊分别占比17%。


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图102012年-2022年美国批准的改良型新药剂型分布
数据来源:药智数据,药智咨询整理


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图112018年-2022年中国批准的改良型新药剂型分布
数据来源:药智数据,药智咨询整理


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图122018年-2022年中国获批改良型新药剂型分布
数据来源:药智数据,药智咨询整理


本文节选自《2023中国医药研发蓝皮书》

未完待续...


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责任编辑:木棉


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