2023年5月25日，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的子公司InnovivaSpecialtyTherapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准了静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO®（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。

据悉，XACDURO是第一款获批用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎的病原体靶向疗法。由于不动杆菌持续获得对几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌抗生素的耐药基因，这些耐药不动杆菌可引起严重乃至危及生命的感染，这些感染的发病率和死亡率高，住院时间长且费用昂贵。

FDA的批准基于一系列科学证据，包括具有里程碑意义的3期临床ATTACK研究的结果，该研究评估了XACDURO对比多黏菌素E用于治疗不动杆菌感染患者的安全性和疗效。在该研究中，XACDURO在研究主要终点，即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面，与多黏菌素E相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面存在显著差异。XACDURO具有良好的耐受性，并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。

值得一提的是，XACDURO的新药上市申请（NDA）由InnovivaSpecialtyTherapeutics的子公司EntasisTherapeuticsInc.提交并且被纳入优先审评，也获得了FDA认定为合格传染病产品（QIDP）。预计XACDURO将在今年晚些时候惠及患者。

2023年5月，《柳叶刀-传染病学》（LancetID）发表了舒巴坦钠-度洛巴坦钠三期临床ATTACK研究的详细结果。研究结果显示舒巴坦钠-度洛巴坦钠可有效治疗碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体引起的严重感染且安全性良好。

2023年2月，国家药品监督管理局受理了舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请并纳入优先审评，用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和耐碳青霉烯类（CRAB）菌株）引起的感染。

责任编辑：木棉

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