mRNA Biotech面临残酷:恐怖的石药、市场急剧萎缩、等不来的下一轮

导读:老强新弱。

3月22日,港股上市公司石药集团发布公告:经国家药监局组织论证同意,公司新冠mRNA疫苗(SYS6006)被纳入紧急使用。


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SYS6006的获批,对于国内mRNA疫苗行业意义重大,不仅击碎了一直以来“新冠疫苗技术路径偏见”的传言,同时SYS6006也是国内首个获批的国产自研mRNA疫苗。


国内新冠mRNA疫苗的研发并不缺乏竞争者,石药SYS6006的突围而出,令不少人感到意外。


01

没赶上早集,石药依旧凭借后发捷足先登


首先是时间维度,SYS6006在2022年4月被批准进行临床试验,比最早进入临床的艾博生物/沃森生物的ARCoV足足晚了近一年的时间。


同期进入临床试验阶段的,还有康希诺生物的mRNA疫苗,据2023年2月对康希诺宇学峰博士的采访,基于早期的积极临床数据,康希诺正在准备开展III期效力临床试验。


2022年8月进入临床的沃森生物/蓝鹊生物mRNA新冠疫苗RQ3013,日前则是获得了Ⅲb期临床试验安全性、免疫原性与保护效力的结果。


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为什么石药SYS6006能够率先获得监管机构认可?除了公司“超强”的临床效率外,相信是几大因素促成了监管层的“一路绿灯”。


1)安全性和有效性:尽管公司没有披露最新临床数据,SYS6006目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。


SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。


在疫情期间开展的4000例序贯加强免疫临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95%CI:53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天,SYS6006的保护效力为85.3%(95%CI:56.9%-95.0%)。


2)多种变异株有效:在2剂或3剂灭活疫苗基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。


3)自主可控:业内人士指出mRNA疫苗的核心技术点在于mRNA的制备、LNP递送结合以及规模化生产。石药自称搭建了比较成熟的LNP递送系统,mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,目前拥有15亿剂产能储备。


02

石药的突围,mRNA的Biotech们尴尬了


2021-2022年,石药集团的研发费用分别为34.33亿元、39.87亿元,合计74.2亿元。


如果有时光机回到2021年,艾博生物完成总额超过10亿美元的C/C+轮融资(金额与华东医药近两年研发费用总和相近),投后估值接近200亿人民币。


在市场上融资超过11亿美金的艾博生物被寄予厚望,其一代苗ARCoV一度被市场称为“最有可能获批的第一个国产mRNA疫苗”,但临床试验的时间越拖越久,目前ARCoV仅获得印尼的EUA;最新消息显示,艾博生物奥密克戎变异株BA.4/5mRNA疫苗于2022年12月先后在菲律宾、阿联酋两地启动三期临床。


当初mRNA新冠疫苗进入临床速度第二快的是Biotech斯微生物,最新一轮在2021年完成了2亿美元的融资,累计融资金额超过16亿人民币。目前,斯微生物的一代苗已在老挝获得紧急使用授权(EUA),同步在进行针对奥密克戎等变异株迭代苗及二价苗的临床研究。


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要知道,mRNA技术平台本就是处于早期的前沿技术,由于新冠大环境才使得部分新冠疫苗管线能够在短时间内走完立项到紧急批准这个流程。换而言之,2022年以前的mRNA疫苗Biotech高企的估值相当大一部分都是由新冠管线支撑。


不过也能观察到,大部分mRNA新冠疫苗研发商2021年后就不再获得新的融资,市场可能也意识到了前期国内泡沫的高企。


03

新冠的mRNA疫苗市场还有多少?


随着国内新冠疫苗的接种率提升(全国第三针加强针接种率超85%),新冠疫苗的市场正在逐渐萎缩。


据医保局数据显示,2021-2022年全国累计结算新冠疫苗及接种费用1500多亿元。


绝大多数的收入和利润都被国药中生、北京科兴纳入囊中。据北京市统计局推算,2021年国药中生、北京科兴新冠疫苗合计贡献了2400亿元左右的营收、2000亿元左右的利润。


利用北京科兴的财报亦可反证这个结果,2021年科兴营收1280亿元,净利润950亿元。


2022年1-10月最新数据显示:国药中生、北京科兴的疫苗收入大大缩水,不过预计2022年相比常规年份仍有超过300亿元的收入,及超过100亿元的利润。


随着越来越多的新冠疫苗获得批准,mRNA新冠疫苗在国内的市场空间难言乐观。


不仅是中国,全球新冠疫苗市场也面临萎缩的趋势。


1月9日晚,mRNA疫苗巨头Moderna率先给出了关于新冠疫苗的2023年销售指引,预测今年销售额为50亿美元,远低于2022年184亿美元的销售额。


尽管如此,我们也能从新冠mRNA疫苗市场中正视中美生物科技公司之间的差距。


在新冠疫情爆发前,美国基础科研项目(NIH领导的)已经投资了3.37亿美元研发mRNA疫苗技术。在疫情爆发后,又加速投入了292亿美元。


最终,在不到两年时间内完成了mRNA新冠疫苗从生产到应用全过程,并且造就了Modena这样的现象级企业。而我们,从疫情到现在才拥有了第一个国内获批的mRNA新冠疫苗。


道阻且远。


结语:SYS6006国产mRNA疫苗的获批,对于石药而言,意义重大,不仅是对公司布局mRNA领域的认可,而且为公司全面转型拥抱创新药的战略添加了一个加速器。


但这种意义,对于部分Biotech来说截然相反,可能意味着“倒闭”、“卖身”越来越近。


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责任编辑:豌豆射手


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