2月7日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）发布公告宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司海正生物制药有限公司自主研发的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）用于治疗类风性湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）适应症上市申请，受理号为CXSS2300005。安佰欣®为博锐生物第7个申请上市的产品，持续夯实公司自身免疫管线领先优势。

图片来源：NMPA官网

IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，并参与多种生理过程，IL-6也由滑膜及内皮细胞产生，导致受风湿性关节炎等炎症反应影响的关节局部产生IL-6。托珠单抗注射液是一种IgG1亚型的重组人源化抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体，能够结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导，从而发挥治疗相应疾病的功能。

托珠单抗临床使用经验丰富，治疗人群广泛，有效性及安全性均得到充分验证。据数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端雅美罗销售额超过2亿元，同比增长115.59%；2021年上半年销售额接近1亿元，比去年同期增长34.82%。另据IQVIA抽样统计估测数据，2022年国内托珠单抗前三季度终端销售金额约为1.21亿元。

作为国家重大新药创制专项项目，安佰欣®此次申请的适应证为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS），与原研药雅美罗®在国内获批的适应症相同。通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究、临床药代比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，结果显示安佰欣®药学和临床前药效、药代动力学和安全性等方面与原研药（雅美罗®）高度相似，临床BE试验中安佰欣®与原研药生物等效性成立且安全性、免疫原性相似，临床III期试验中安佰欣®的疗效结果等效于原研药且总体安全性、免疫原性和药代动力学均与原研药相似。值得一提的是，托珠单抗注射液已被纳入最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》。

安佰欣®申报上市是博锐生物持续聚焦免疫领域，迸发创新动能的又一重磅成果。作为一款自身免疫领域的生物制剂，安佰欣®将有助于满足巨大且长期未满足的临床需求，我们期待安佰欣®能够尽快获批上市，为中国免疫系统疾病的患者带来更好的治疗选择。目前博锐生物多款管线产品处于报产阶段(BLA)或临床III期阶段，超10条管线处于临床II期及早期研发阶段，博锐生物将以此为契机，进一步丰富免疫领域产品管线的布局，不断加大在该领域的领先优势，并积极布局创新型分子，提升免疫领域创新能级，为患者推出更多高质量、高水准的优质产品组合。

责任编辑：豌豆射手

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