1月16日晚间，百奥泰发布公告：国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司递交的施瑞立®（托珠单抗注射液）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

施瑞立®（代号BAT1806）是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。此前，BAT1806/BIIB800的上市许可申请已获EMA、FDA受理。

原研药托珠单抗（雅美罗®）已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）；在国外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药物代谢比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，结果显示施瑞立®与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。

近年来，托珠单抗在新型冠状病毒肺炎治疗上也陆续获得国内外监管机构认可：

2020年3月，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》1，用于重型、危重型病例的免疫治疗，向全国推广；

2021年6月，FDA批准托珠单抗作为紧急治疗授权（Emergency Use Authorization）用于重症新冠病毒肺炎患者的治疗2；

2022年4月， FDA授予雅美罗®（托珠单抗原研药）优先审评资格3；

2022年12月，FDA正式批准雅美罗®（托珠单抗原研药）用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为第一个获得FDA正式批准的治疗新冠的单抗类药物4；

2023年1月5日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》5再次推荐托珠单抗用于重型、危重型患者；对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

施瑞立®全球III期临床试验由北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授牵头开展， 一共有55 家中心参与。曾小峰教授评论道：“生物制剂托珠单抗对于自身免疫性疾病有很好的疗效。全球临床研究显示，施瑞立®与原研托珠单抗具有高度的一致性。百奥泰自主研发的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立®的上市必将给中国自身免疫性疾病患者带来福音，为我们中国风湿病患者提供一个新的生物制剂。托珠单抗的上市也给新冠重症患者提供了新的救治方案。我们希望百奥泰公司再接再厉，未来推出更多有利于患者的产品。”

百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士表示：“我们很高兴施瑞立®能作为全球首个托珠单抗生物类似药获批上市！施瑞立®的成功上市是全球很多参与研究的研究者、医护人员、受试者与受试者家属、公司研发团队以及合作伙伴共同努力的结果。我借此机会表示由衷的感谢！施瑞立®的上市也为新冠病毒感染患者，尤其住院重症患者提供了新的治疗选择。作为生物医药企业，积极参与投入到新发重大传染病的防治是我们应尽的社会责任。公司将一如既往，继续积极探索，不仅开发新冠治疗产品，而且探索、研究高效、广谱、能够预防新冠流行变异株感染的预防性生物制剂，为控制疫情做出应有的贡献。”

责任编辑：达达西瓦

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