本周看点

1.首个经典名方中药复方制剂获批上市

2.华春药业1.1类中药创新药获批上市

3.芪胶调经颗粒获批上市

4.知名抗精神病药国内报产

5.默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批

本期（12月23日至12月30日），近年来，国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制，临近年末，中药创新药密集获批上市。此外，12月30日，国家药品监督管理局按照药品特别审批程序附条件批准了默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有10个受理号（5个品种）报生产办理状态更新，其中华春药业的参葛补肾胶囊、康缘药业的苓桂术甘颗粒，以及安邦制药的芪胶调经颗粒备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据

首个经典名方中药复方制剂获批上市 

12月28日，国家药品监督管理局批准了康缘药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒上市。3类中药新药即古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。苓桂术甘颗粒是首个获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

据悉，该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

华春药业1.1类中药创新药获批上市 

12月29日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。

芪胶调经颗粒获批上市 

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。

该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号79个，共55个品种，其中大冢制药的布瑞哌唑片和泰格医药申报的阿伐可泮硬胶囊备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

知名抗精神病药国内报产

药智数据显示，大冢制药提交的5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请已获CDE受理。

布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是丹麦灵北制药和大冢制药共同开发的一种非典型的抗精神病药物，其对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其他中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。

2015年7月，布瑞哌唑首次获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和重度抑郁症；2021年12月，FDA又批准布瑞哌唑用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。目前，布瑞哌唑还在不断拓展适应症，其在治疗阿尔茨海默病患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍等适应症的临床研究都在进行中。

在中国，除了已申报上市的原研厂家大冢制药，国内还有多家药企在布局布瑞哌唑开发。2021年，重庆药友制药、成都苑东生物先后递交了上市申请，但均未获得批准。此外，科伦药业、成都康弘药业、北京康立生医药、哈尔滨景泉医药也曾获批开展布瑞哌唑临床试验。

数据来源：药智数据

口服补体C5a受体抑制剂国内申报上市 

药智数据显示，由Vifor Fresenius 公司申报的5.1类新药阿伐可泮硬胶囊的上市申请已获CDE受理。阿伐可泮（avacopan）是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂。2021年9月，阿伐可泮首次在日本获批上市 ，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。2021年10月，该药获美国FDA 批准，与标准疗法联用，辅助治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎，即MPA和GPA。根据ChemoCentryx公司早前新闻稿，这是十年来，FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，也是FDA批准的首款口服补体C5a受体抑制剂。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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