荣昌生物制药（烟台）股份有限公司12月28日宣布 : 注射用泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱®）针对原发性干燥综合征的Ⅲ期临床试验已正式启动。今年1月，泰它西普已在针对该适应症的中国Ⅱ期临床研究中获得积极结果。

这是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床，旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周ESSDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。该研究由中国医学科学院北京协和医院主任医师曾小峰博士担任主要研究者，拟在69家医疗机构开展，招募375名患者。

此前，2022年1月，荣昌生物公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国Ⅱ期临床研究结果。该研究共纳入42名患者，被随机分配到泰它西普240mg组、160mg组或安慰剂组。研究采用重复测量混合效应模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，与安慰剂相比，泰它西普160mg组患者12周和24周的ESSDAI评分均较基线显著降低。泰它西普240mg组与安慰剂组相比，在PPS分析中24周的ESSDAI较基线显著降低，在FAS分析中12周的ESSDAI较基线显著降低。

泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。目前，泰它西普用于IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究均已进入Ⅲ期临床研究阶段。

责任编辑：达达西瓦

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