今日早间，从正大制药订阅号获悉一则喜讯（如下）：

中国生物制药研发的Ⅰ类创新生物制品注射用 TQB2102 已于2022年12月19日获得中国国家药品监督管理局批准开展晚期恶性肿瘤临床试验。

注射用 TQB2102 是中国生物制药自主研发的一种靶向 HER2 两个非重叠表位 ECD2 及 ECD4 的抗体偶联药物（ADC）。注射用 TQB2102 静注入血后抗体部分与 HER2 阳性肿瘤细胞表面 ECD2、ECD4 结合，ADC 复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致 DNA 损伤和细胞死亡。此外，体外研究显示，注射用 TQB2102 可抑制 HER2 信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻细胞。

非临床研究表明：注射用 TQB2102 可以显著抑制 HER2 低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1 耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。

HER2 双抗 ADC 与单抗及单抗 ADC 相比，对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对 HER2 中低表达的肿瘤具有优势；同时双表位的特异性和 ADC 的作用机制能够有效解决单抗及单抗的耐药性。

目前已有多家国内外公司开发了靶向 HER2 双抗 ADC 药物，研究最快的进入临床阶段，正在对多种恶性肿瘤进行临床研究。国内外暂无靶向 HER2 双抗ADC 的产品上市，预期注射用 TQB2102 将在恶性肿瘤领域体现出显著的疗效，上市后将满足国内临床重要需求。注射用 TQB2102 在晚期恶性肿瘤临床试验的获批，将进一步丰富中国生物制药在肿瘤领域创新药的产品管线，为广大的恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。

责任编辑：达达西瓦

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