12月12日,Clovis Oncology宣布,其已根据美国破产法第11章申请破产,并将寻求通过法院监督的销售程序出售资产。
在提交给法院的文件中,Clovis估计公司资产在1亿-5亿美元之间,而负债在5亿-10亿美元之间。数据显示,2022年,Clovis的股价持续下跌超93%。
公司走到破产这一步必是有着经年累月的问题,但压死Clovis的“最后一根稻草”,或许是上月中旬FDA进一步要求限制其“当家花旦”Rubraca(rucaparib)的使用范围。
Rubraca是一款聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可通过阻断癌细胞中的DNA损伤修复,从而导致毒性累积,最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。
2016年12月,Rubraca首次获FDA加速批准,用于既往接受过2次及以上化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。2018年4月,FDA进一步批准Rubraca用于接受含铂化疗后实现完全缓解或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的维持治疗,同时将Rubraca的首个适应症由加速批准转为正式批准。
Rubraca面世时承载了众多期待,不但是Clovis,整个产业界都对这款产品的市场表现充满信心。面对早几年上市的全球获批首款PARP抑制剂Lynparza(来自阿斯利康),Rubraca也“没在怕”,甚至有后来者居上的势头。在Rubraca的带领下,Clovis股价曾一路飙升至144亿美元,一时风头无两。
然而好景不长,由于其他诸如Zejula(来自GSK)等竞品上市挤压市场占有率,加上高昂的销售成本及研发支出,Rubraca的境遇日渐窘迫。2021年,Rubraca销售业绩仅有1.48亿美元,基本只能覆盖商业化团队的正常运营。
雪上加霜的是,Rubraca适应症的接连回撤逐渐压垮Clovis。4月,EMA启动了对Rubraca的审查,随后欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议限制Rubraca的使用。6月,因安全性问题,FDA决定将Rubraca撤出作为BRCA突变卵巢癌的三线治疗药物。
适应症的限制直观体现在销售业绩上。今年第二季度,Rubraca的销售额为3210万美元,第三季度销售额降为3070万美元,Clovis一度入不敷出。为了节约成本,11月初,Clovis裁掉了115名员工,以期每年为公司节省约2900万美元。现在,Clovis这笔资金或许得另作他用了。
为扩大收入来源,Clovis曾递交了Rubraca一线维持治疗卵巢癌的补充新药申请,拟定的目标审评日期为2023年6月25日,目前来看也将无疾而终。
Rubraca是Clovis唯一实现商业化上市的产品,其未来归属未定。而对于该公司的在研管线——靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的放射治疗候选药物FAP-2286,Clovis在宣布破产当天也公布了买主诺华。
根据出售条款,诺华将获得FAP-2286的基本所有权利。此次交易的预付款为5000万美元,在取得一些开发和监管里程碑后,Clovis将额外获得约3.34亿美元。此外,当FAP-2286达到一定的销售里程碑时,Clovis还将获得2.97亿美元。FAP在多种肿瘤类型中表达,是具有前景的癌症治疗靶点。Clovis此前公布的I期临床试验数据显示,FAP-2286在一系列实体肿瘤中展现出高肿瘤摄取率,并能长时间留存。
除了FAP-2286外,Clovis还积极和各方就资产出售进行了商谈。这些资产都必须经过破产法院的审查和批准,并符合破产法院批准的投标程序。
根据美国破产法第11章,Clovis能获得高达7500万美元的资金,以供公司在破产程序期间继续运营。融资通过“债务人持有资产融资”进行,这种工具只提供给受美国破产法第11章保护的公司。
参考文献:
1.Embattled Clovis Oncology Files for Chapt. 11, Sells Radioligand Therapeutic to Novartis;biospace
2.FDA“卡关”:多款PARPi适应症遭撤,下一个是Clovis?;同写意
3.Clovis申请破产!诺华6.8亿美元捡漏;医药宇宙
4.这家药企,或将破产;医谷
责任编辑:达达西瓦
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