重磅!康弘药业基因治疗项目,国内首个黄斑变性基因治疗药物获批临床 !

导读:从跟跑到并跑,康弘药业抢占第三次医疗革命技术制高点。

11月15日,康弘药业发布公告,子公司弘基生物申报的 KH631 眼用注射液获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验。


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图片来源:国家药监局官网


截至目前,记者通过国家药品监督管理局官网了解到,这是我国第一个获批进入临床、用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的基因治疗产品。


年龄相关性黄斑变性是三大致盲疾病之一,我国50岁以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之间,晚期AMD的患病率在0.2%-1%之间。AMD患病率随年龄增长而增高。人口老龄化将导致AMD患病率显著增加。


目前,临床常用抗VEGF药物治疗nAMD,但这种治疗方法需要频繁持久的眼内注射,不仅增加了患者治疗成本和风险,还为患者造成很大的心理负担。


基因治疗被称为医疗领域的第三次革命,是指将外源基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因,以达到治疗目的。


KH631眼用注射液是康弘药业研制的新一代眼科基因治疗产品、1类生物新药,具有自主知识产权。其在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效,有望能实现“一次治疗,终生治愈”的潜在疗效,未来前景巨大。


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责任编辑:达达西瓦


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