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1.自动化过程中的生产线，是否存在GMP合规风险太大？

答：自动化生产线因为操作自动化，记录自动化，即可以减少人员失误，也可以更好的满足数据完整性的要求，实际上GMP合规性比手动操作还要好。

2.PID调节是不是对于有放热反应的反应釜降温比较好

答：PID调节对降温和升温都有很好的控制效果，最主要还是P/I/D参数的调节。

3.医药制造自动化的未来是什么？是智能化吗？自动化设备是不是未来智能化制药的基础之一？

答：医药制造的未来一定是智能化，即自动化和数字化的结合。自动化可以保证安全和质量的稳定性，并会产生很多数据给上层的数字化应用，数字化应用通过对生产数据的分析可以对生产过程进行优化和调整。智能化对制药企业的GMP合规性和生产效率都有本质的提升，一定是医药制造的未来。自动化设备作为ISA95架构中最底层的设备层，肯定是未来智能化制药的基础。

4.CDMO又是怎样建设自动化试验室的？

答：对博腾来说，自动化实验室目前只做了QC自动化，也遇到很多难点。思路还是分析业务需求，看自动化如何满足业务需求，实验室这一块更多的是机器人的运用。

5.在制药行业，自动化和信息化该怎么高效结合？

答：智能化就是自动化加数字化（信息化），自动化（一定要上batch，这样才会给数据打上标签，方便数字化应用）产生的数据传上IOT平台，就可以实现很多应用，比如：KPI展示，产品黄金批次对比分析，产品产量、周期预测等等。

6.DCS操作系统的数据完整性是否需要确认？

答：DCS系统作为计算机化系统之一，是肯定需要进行数据完整性确认的，并且还需要一套SOP来进行管理。

7.咱们博腾的电子报表是如何自动录入的？需要操作工手动扫码之类的吗？

答：目前博腾的电子报表是使用的DCS系统自带的batchreport功能，自动抓取数据库中的数据自动生成电子报表。有些没有实现自动化的步骤比如投料的物料名称、批次号等信息都是手动输入的，后期跟扫码系统对接，实现自动录入，即目前不需要操作工手动扫码。

8.批记录是分步骤的，在DCS的recipe中步骤与步骤之间还需要操作工点击确认吗？

答：步骤与步骤之间不需要操作工点击确认，但是为了GMP合规性，有的重点操作步骤完成后需要操作工进行二次确认。

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责任编辑：三七

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