创新药开挖消费金矿

导读:创新药企应立足国情。

奥利司他是国内唯一获批的减肥药。


副作用惊悚,有女性用药者反馈在公共场所出现漏油现象,伴有恶臭味,堪称人类社死天花板。


我国有超过50%的成年居民超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达19%、10.4%,巨大的临床需求未得到满足。诺和诺德司美格鲁肽注射液去年7月获得FDA批准用于肥胖或超重成人的慢性体重管理,在中国获批适应症仅有治疗二型糖尿病,却已成地下减肥神药,人们涌向各种拿药渠道。


“如果你当成降糖药,是不便宜,但是用来减肥,那就太便宜了!”


小姐姐这句口水话实则意味深远,说明国人对消费医疗的支付意愿可能更强烈。


创新药企应立足国情,多关注这种有消费属性的研究方向,适用人群广泛、需求植根于人性、支付能力更强。


01 

减肥


利拉鲁肽本是一款糖尿病重磅药,减肥适应症2014年12月美国获批。诺和诺德Ⅲ期临床试验数据显示,在坚持使用56周之后,约62%的肥胖患者体重下降5%,34%的患者体重下降10%。


国内有4家药企开发利拉鲁肽肥胖适应症,复星医药子公司江苏万邦推进到III期临床阶段,华东医药进度最快,本月上市申请获得受理,可望明年Q3获批。


华东医药的核心竞争力在于商业化能力,把每一个上市产品价值最大化,把不起眼的产品做成爆款,何况产品本身具有爆款潜质,少女针上市仅4个月实现1.5亿元销售额,后续在GLP-1靶点上还布局司美格鲁肽注射液、HDM1003(GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂)。


利拉鲁肽一天一针,司美格鲁肽一周一针,临床试验受试者治疗68周之后体重降低10%~18%。2021年司美格鲁肽全球销售额55亿美元,今年Q1为18.29亿美元。


司美格鲁肽生物类似药,国内已有联邦制药、九源基因(华东医药参股公司)、丽珠集团、华东医药/派金生物、齐鲁制药先后递交临床试验申请。


史上最强减肥药正在赶来。


今年4月,礼来GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂Tirzepatide,治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球3期临床试验中达到共同主要终点。最高剂量持续给药72周,体重平均减轻22.5%(约24公斤),腰围减少19.9cm,并且63%的受试者体重降低至少20%,成为在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。最常见的不良事件为胃肠道反应,通常为轻度至中度。


礼来的Tirzepatide是全球首个GIP/GLP-1双靶点激动剂,此前在头对头III期临床试验中战胜司美格鲁肽。


SVB证券预计Tirzepatide销售额在2030年可能达到141亿美元。


今年6月,信达生物公布GLP-1/GCGR双靶点激动剂Mazdutide (IBI362) Ⅱ期临床试验结果,每周一次皮下注射给药,持续给药24周,与安慰剂对比,最高剂量半年治疗可以带来12.6%体重降幅,媲美Tirzepatide。


为提高患者的依从性,信达生物已匹配自动注射笔及探索更简洁的给药方案。中信建投证券预测IBI362有望2024年Q4正式上市销售,假设月用药金额450~500元,考虑减重及糖尿病市场,峰值销售可达到37亿元。


通过开发同时激动多个与代谢相关的靶点来治疗代谢性疾病是降糖药研发的趋势。东阳光药、恒瑞医药、华东医药、信立泰均布局这一领域,都处于研发早期,信达生物进度最快。


02 

痤疮


世界第八大流行疾病是什么?


痤疮(青春痘),几乎是每个人青春期的痛。


全球痤疮患者人数超过6.4亿,发病通常与青春期的激素变化有关,在12至25岁的青少年群体中,受此困扰的比例约占85%。


据Allied Market Research报告,2019年全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元,预计到2027年将达到133.5亿美元。


目前,治疗痤疮的一线药物主要是外用乳膏,如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素,副作用是出现局部灼烧感,也有可能会出现皮疹、发痒、红疹,偶见荨麻疹样反应。


针对皮肤疾病的创新疗法层出不穷,但痤疮成为被遗忘的角落,存在明显的未满足的需求。2020年8月,美国FDA批准Clascoterone(1%乳剂)用于治疗12岁及以上的痤疮患者,这是40年来首款具有创新作用机制的痤疮药物,为痤疮患者提供一种非抗生素的疗法。


今年1月,歌礼制药ASC40治疗中、重度痤疮的II期临床试验完成首例患者给药。


ASC40作为治疗痤疮的新型作用机制药物,是一款选择性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制剂,脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成,在痤疮形成的过程中,皮脂分泌增多,而脂肪酸合成酶抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。


I期临床试验中已观察到ASC40可以抑制人体脸部皮脂生成,呈剂量依赖效应,初步数据显示出安全性, 疗效数据良好。


几乎同时,开拓药业自主研发的外用药物雄激素受体(AR)拮抗剂福瑞他恩(KX-826)治疗痤疮的国内II期临床试验也完成首例患者入组及给药。


03 

脱发


鬼剃头成为现代都市传说,996式加班催生大批办公室光头。


斑秃是一种自身免疫性疾病,临床表现为秃如其来的局部性或者全部性脱发,并同时形成显著斑块状脱发,男女发病率无差异,可发生于任何年龄,但以青壮年多见,在我国患病率0.27%,患者数量近400万人。


今年6月,FDA批准JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症,用于治疗成人重度斑秃。这是FDA批准的首个斑秃系统疗法(全身疗法)。III期临床显示,在服用4mg巴瑞替尼的患者中,39%的患者实现显著的头皮毛发再生,达到80%或以上的头皮毛发覆盖率,其中74.1%在52周时实现90%的毛发覆盖率。


国内有多款JAK抑制剂斑秃适应症进入临床3期,包括泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼、恒瑞医药的JAK1抑制剂SHR0302片。


雄激素源性脱发是更为广阔的市场,国内患病率男性为21.3%,女性为6.0%,且有逐年升高、低龄化发展的趋势。默沙东保法止(非那雄胺片)1997年获批上市以来,江湖地位仍无可替代,用药1年后有效率可达65%~90%,不良反应发生率低且症状较轻。天方药业、仙琚制药、康恩贝的仿制药均通过一致性评价。


开拓药业福瑞他恩是全球首款进入注册性3期临床试验用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体(AR)拮抗剂,为外用药,不如口服便捷。


04 

ED


国内约有1.4亿 ED (男性勃起功能障碍)患者,受观念及医疗习惯影响,仅


6.97%采用正规的西药治疗。华西证券预测,中国抗ED药物行业市场规模至少可达现有水平的3倍以上。


虽然未爆发,市场规模已经不小。2014年7月,西地那非(辉瑞万艾可)中国ED专利到期,仿制药快速放量,中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。前五企业占据95%以上市场份额,集中度极高,品牌知名度和销售渠道成为护城河,新入局者不能打开局面,这都充分体现抗ED药物的消费属性。


2014年10月,西地那非首仿药白山市金戈上市销售,价格仅为原研药万艾可的 50%-70%,2015年销售收入2.3亿元,2020年销售收入8.33 亿元,销量超过7800万片,2021年线上线下合计销售收入9.88亿元,销量9849万片,毛利率达88.6%。


白云山7年卖出3.2亿片国产“伟哥”。


悦康药业枸橼酸爱地那非片(爱力士)去年底国内上市,属 PDE-5 抑制剂,为首款抗ED国产1类新药,与已上市抗 ED 药物相比具有性能优势,上市两个多月销售235.7万片。爱力士是国内首个应用阴茎硬度测量仪(RigiScan Plus)对受试者进行临床监测的产品。临床数据表明,可大幅提高阴茎插入成功率(45.08%增加到89.62%)和性交完成率(10.76%增加到 78.21%),与治疗前比较,勃起功能指数平均提高 10 分以上。起效时间准确可控,便于用户准确掌控时间,且不受酒精食物影响。


在干眼症(2.1亿人)、矮小症(700万人)领域,创新药也大有可为。在拥挤的肿瘤、自免赛道之外,仍有月朗星稀的广阔市场等待挖掘。


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