远在东南亚的猴子,如何解国内新药研发的近忧?

导读:机会,果然总是留给有准备的人。

东南亚投资热很快蔓延到了医药领域。


与杨晨通电话时,他正在老挝,与国内时差一小时。他的大多数时间都在那里,为跨境而来的国内创新药企提供关键的外包服务,包括各种许可资质、注册申请、受试者招募等。如今,杨晨又多了一项工作,就是去刚刚建起来的猴场查看食蟹猴的饲养情况。在国内新药临床前CRO需求向东南亚转移风头正劲的当下,杨晨和他的团队算是第一批吃螃蟹的人。


就在2022年初,杨晨创立的康安途医疗通过东南亚临床I期研究取得的数据,帮助一家国内创新药企将在研管线推进到注册临床试验环节。而从去年下半年开始接踵而来的新订单,更让他意识到国内转移而来的新药临床前CRO需求已经不可小觑。于是,杨晨开始给康安途医疗的临床前CRO业务板块扩容。这其中,就包括规模化、标准化的实验猴养殖。如今,这批就地引进的食蟹猴相继进入繁殖期,杨晨有信心帮助更多的国内创新药企输出漂亮的临床前研究数据。


老挝气温常年保持在20℃以上,盛产热带水果,是杨晨眼中用来饲养实验猴的不二之地。实际上,东南亚是食蟹猴、恒河猴最主要的自然栖息地,全球约85%~90%的这类猴群栖息于此。“所有这些自然栖息地中,老挝是唯三与中国接壤的国家,并且中老人民世代友好,宏观层面的风险很小。”杨晨说,猴场建立起来前,他和团队在东南亚各国工作多年。从最早的跨境医疗到后来的CRO服务,他们结合国内患者和药企需求的变化不断突破业务边界,形成了康安医药、康安国际等多个品牌,也成长为在东南亚提供跨境CRO服务的头部团队。


机会,果然总是留给有准备的人。


资本围猎的东南亚


自博士毕业以来,杨晨带着康安途团队在东南亚的医疗市场深耕多年。


近年来,东南亚被戏称为全球顶级风投资金的下一站。继500 Startups和红杉资本分别于2014年和2017年在东南亚建立本土团队后,光速创投、Prosus、纪源资本、阿克塞尔、启明创投等纷纷在东南亚设立办事处,蓄势待发。


在东南亚市场复制独角兽奇迹的可能性,已经被互联网项目验证。这个市场显示出了惊人的势能。4月上旬,“印尼版淘宝”GoTo Group 登陆资本市场,市值突破2000亿元人民币,创下了当时的亚洲第三大和全球第五大IPO纪录。此前的2021年12月,早年以“东南亚版滴滴”著称的Grab通过SPAC方式如愿登上了纳斯达克,一举创下当时最大规模的SPAC合并交易,首日市值达345亿美元,约合人民币超2000亿元。而“东南亚小腾讯”Sea在美国上市以来股价也一路飙升,市值超400亿美元。这个一度被忽视的市场里,如今满是光荣与梦想。


所以当在更垂直的医疗领域,嗅觉敏锐的风投机构加快布局东南亚的脚步,人们并不意外。比如,印尼领先的生物制药公司Etana在2021年9月完成一轮融资,投资机构包括君联资本、信达生物等。上个月,斯道资本在4000万美元C轮融资中加注了印度领先的D2C隐形牙套品牌toothsi。


对于医疗创新者而言,这个总人口超6亿、人均收入仍然很低、各方面都还没有卷起来的地方,有如一片希望的田野。


这些变化,身在一线的杨晨感知很深刻,“明显感受到国内药企对东南亚市场的关注度提升很快。”几个月前,康安途帮助国内一家从事新冠mRNA疫苗开发的企业完成了在老挝的I期临床试验。目前,这家企业自研的针对德尔塔变异毒株的mRNA疫苗已经进入国内临床试验,和老挝的III期临床试验,开发进展大大加快。在这个过程中,杨晨了解到,由于国内适合参与新冠疫苗临床试验的受试者已经十分稀少,几家进展靠前的新冠mRNA疫苗厂商都在寻求将在研管线向东南亚转移的可能性。“尤其是在我们成功完成一项新冠mRNA疫苗在老挝的I期临床试验后,新的需求可以说是蜂窝而至。”杨晨说。


起初,找到杨晨谈合作的,主要是新冠疫苗相关国内创新药企,因为康安途可以快速、准确地帮他们找到合适的受试者,并高效组织起来开展临床试验。杨晨意识到国内客户的海外CRO需求正在扩张,但市场放大的速度超过了他的想象。尽管东南亚各国已经建立了完善的新药审批体系,不同监管生态间的市场壁垒仍然很高,大多数医药企业的国内医药资源无法在出海的过程中产生协同作用,这就需要熟悉当地情况的专业CRO团队来提供支撑。


短短几个月内,国内头部的医疗器械企业、传统药企纷纷联系上康安途,探索产品出口东南亚注册相关服务的外包可能性。“有几个合作意向很快落地,也有些在接触其他的跨境CRO团队,但市场确实是热起来了。”杨晨坦言,2022年上半年,康安途就新增了多家创新药客户。


风口之下,杨晨十分看好东南亚医药生态持续迭代带来的机会。“东南亚医药市场的潜力很大,很适合接近商业化阶段的创新药企或者成熟医药企业作为出海的目的地。”他表示,“产品出海需要复杂的配套服务,康安途给自己的定位是做他们出海‘一带一路’沿线国家时的桥头堡。这个赛道上,巨头正在赶来,我们也在快速成长。”


快速增长的猴场生意


自建猴场的想法,杨晨在头脑中酝酿了很久,启动起来后,进展很快。“这主要是需求驱动。”他说,在新药研发的全流程中,试验用猴的需求放量很快。“药物本身结构越复杂,不同种群之间的代谢差异就越大,用小鼠、犬类等与人类亲属关系较远的动物来获得准确数据的可能性也越低。”在越来越多的生物新药开发中,对药物安全性和有效性的准确评估被前置,食蟹猴的使用也在申报临床试验之外增加了预实验的需求。“我们最近接到了很多科研机构和新药公司的预实验需求,”杨晨表示,“完成这些实验可以应用真正成为标准化的实验猴之前的普通猴群,但基础的养殖和检验条件仍需要满足。”


现阶段,康安途已经完成了老挝猴场的1期工程建设,以远低于国内成本引入的近千只种猴已经能够在一定程度上满足国内新药研发的预实验需求。“目前猴场的运营分两步走,一方面完善标准实验猴的养殖条件,培养申报新药临床试验的模式动物,另一方面在不破坏种群的前提下,为新药研发的预实验提供试验用猴。”


杨晨表示,未来会持续加强猴场的建设和运营投入,形成具有一定规模的实验猴供给中心,“从供需两方面看,未来3~5年内,实验猴供应仍将持续紧张。”一份小范围调查显示,国内的2020年实验猴缺口已达2750只,未来5年的年均增长预计将超15%,若不增加市场供给,每年缺口还会进一步扩大。同时,实验猴价格上升明显,据调查,上海部分单位实验猴采购价在2020年增长了80.42%。


与此同时,老挝的自然环境和基础设施条件让实验猴养殖成本可以长期保持低位。“实验猴养殖主要有4类成本。”杨晨解释说,“首先就是种猴,老挝本身是食蟹猴的自然栖息地,野外存量很丰富,引进成本很低,而种猴的成本占了猴场运营成本的很大份额。其次就是食物、水电、人工等变动成本,这一块,老挝的优势也很明显。”


具体而言,作为食蟹猴的自然栖息地,老挝的山野中广泛存在着适合给食蟹猴做食物的水果、河蟹等,这些天然食物相比人工配置的饲料,更适合食蟹猴生长。水电方面,流经老挝的湄公河在与中国云南接壤的部分高差很大,湄公河沿线分布的大量水电站可以输出大量低价电力,为猴场温控、清洁等提供充足的能量。而相对较低的人工成本,一直是东南亚国家吸引资本转移的红利,这也让猴场能够以远低于国内水平的薪酬,雇佣到食蟹猴养殖人员。“普通的实验猴养殖门槛并不高,老挝当地人基本可以胜任。”杨晨表示。


按照杨晨的计划,快速成长的实验猴场是康安途跨境CRO业务的核心组成部分,“在具体操作中,我们会采用新药样本外送出国,或者实验猴向国内转移的方式,都具有很好的操作性。”尤其是样本外送的新药开发模式,已经在新冠mRNA疫苗的老挝I期临床试验中跑通。目前,现有的专业冷链物流体系能够提供大多数生物药样本运输所需要的特殊条件,这意味着大多数涉及实验猴的研究都可以外移到东南亚,研究团队在国内基于回传数据提炼关键结论,在保障研究数据质量的同时,将极大降低成本投入。


杨晨告诉笔者,除了实验猴场外,康安途还会逐步补齐生产和销售环节的外包服务能力,为出海东南亚的国内医药企业提供更全面的本地支撑。“目前,我们已经建成的康安生物布局了片剂和胶囊制剂的生产线,后续康安途还会布局更多的高端制剂管线。销售外包方面,我们正逐步构建覆盖东盟10国的市场团队,为出海客户提供更多元化的选择。”杨晨表示。


如今,布局东南亚已是大势所趋,而如何链接起这个广大市场中的丰富资源,还需要更多专业团队下足笨功夫,沉淀下经验。图片


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责任编辑:八角

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