2022年5月10日，上海合计新增1487例新冠阳性病例，在全市范围静默管理之下，这个数字预示着新冠疫情正在逐步趋好。但越是尾声神经绷得越紧，大规模核酸筛查仍在进行，频率甚至更高。而常态化的核酸检测，也在落地当中。

前一天，5月9日上海黄浦区五里桥一豪宅区一次常规核酸检测中出现5例阳性报告，后经复核确定为阴性，因此，那5例阳性被认为是“假阳性”。此外，同属一个街道的小区同样出现13例居民假阳性情况，一下子把背后的核酸检测机构上海中科润达推上了风口浪尖。

在5月10日上海市新冠疫情防控新闻发布会上，相关领导针对“异常核酸结果”表示将开展对相关第三方检测机构的核查，若有违规会依法处理。而中科润达的上市公司主体润达医疗，在当日的二级市场也走出了一个盘中跌停的行情，最后即使跌幅收窄，但第二天早盘仍旧大跌5个点。

当天，中科润达紧急出具关于此次5例新冠检测“假阳性”结果的说明文件表示“质控结果在控，实验操作规范”。这次“假阳性”事件，引起几乎所有核酸检测企业的警惕，这份文件在发布同时，即成为核酸检测企业实验室人员分析讨论的焦点。此外，面对事件发酵，润达医疗也在5月11日发言称“将配合有关部门调查”。

而多位业内人士谈到，此次”假阳性“结果，可能是中科润达产能落地过快、选用了“灵敏度更高”“假阳性率也相对更高”的快检试剂、以及有可能实验室环境污染或一板样本错置等多方面原因。但最终调查结果还需相关部门出具权威报告才能落定。

此次事件依旧在发酵中。5月9号、10号两天，事件刚爆出，有的区照常对中科润达有派单。但是在多个核酸检测企业，政府有关质控的驻点人员一直待在企业，加强了监管。

疑点重重的假阳性风波

在声明中，中科润达显示检测程序对阳性进行复核的流程没有问题。但一位业内人士仔细分析了中科润达对5例假阳性样本用主检测试剂（思路迪）和复检试剂（伯杰）复核结果的说明后，发现其中仍有疑点。

5例样本中，有一例为复核后仍为CT值低于30的强阳样本。“如果说其他CT值接近40仍为阳性，意味着感染者在病毒减少的过程中，第二天复采复检可能会是阴性；但CT值低于30的，而且复检结果是‘双阳’而不是‘单阳’无论如何也不可能第二天就转阴”。

在专业人士眼中，也有实验室出现样本污染或操作流程中某板样本弄混的可能性。在正常情况下，所有的核酸检测企业都不能避免核酸检测假阳性概率，“千分之三到千分之五，是业内平均的一个假阳性概率。”

核酸检测的质量控制，是一系列过程，从采样到转运到扫码，都可能出现错误，导致检测结果出问题。

多位专业人士表示，中科润达的产能为一天约20-30万管，仅一天只在浦东检测的量，就高达十几万管，算是核酸检测企业里的“大户”，如果集中出现如此多的“假阳性”，很可能在质控管理上有瑕疵。

如果要检测是否实验室出现样本污染，是一个繁复的过程。“需要实验室把一天检测的所有样本量，例如20万管的每一版的质控值拉出来，经过比对，很容易可以看到这一版有没有被污染。这5个样本中，其中4个是在一版上，所以有污染的可能。”

而且所有的阳性样本，要求核酸实验室一定要保留，以供复查。

每个核酸检测企业都面临“假阳性率”问题。一家在上海参与核酸检测的企业人士表示，在最紧张的那段时间，每个企业都想提高产能，所以在检测试剂上很多企业都选择了“快检试剂”。

其中，中科润达使用的主检试剂“思路迪”属于快检试剂，复检试剂“伯杰”属于正常试剂，两者都经过药监部门的规范审批。其中思路迪是快件试剂中较快的一类，仅45分钟就会出结果，更多企业选择的“伯杰”要90分钟才能出结果。

快检试剂的优势是“快”，比一般的试剂要提高近40%的产能，即同样的样本检测时间是4小时，很可能用快检试剂，两个多小时即可出结果。但有些快检试剂的问题是，相对于正常的试剂，“假阳性率会略高”。上述企业表示，一度想让实验室技术人员换“快检试剂”，因为效率高，利润就会高。但他们实验室的技术人员坚持不换。

对待阳性样本的态度和复核流程，每个核酸检测公司的质控标准不一样。在3月中下旬，上海疫情最为激烈的时候，一家实验室突然发现，在一批样本中有100个阳性样本，这是此前从未出现的高阳性率。实验室负责人首先担心是否是实验室样本污染，但在做过消杀，重新复检后，发现结果一致，他们才敢于最终出报告。

在整个4月份，上海疫情最严峻的时刻，政府组织的居民核酸大筛查要求核酸检测企业逢阳必报，对交付时间要求特别紧张。那时企业的产能也有限，因此在大筛查和方舱不仅使用快检试剂，而且没有时间复检，所以很可能存在一定比例的假阳性概率。

有的企业坚持对阳性标本进行复检，但复检的时间要多一倍。有的阳性率高的时候需要技术人员一直盯着屏幕，人力成本也会上升很多，取决于每个核酸检测机构对自己技术标准的要求。

值得一提的是，一直主攻普检业务，而非新冠检测业务的中科润达，是在这一次上海疫情大暴发时，作为“闯入者”进入上海，并能够快速落地大量产能，背后离不开当地政府相关部门的推动。

所有的地方政府在疫情来临时期，第一要务就是要保证核酸检测企业能够扩大产能，适合当地核酸检测的业务需求。

上海疫情刚开始暴发时，PCR扩增用的仪器是脱销的，所有的仪器基本都是政府统一做调配（PCR扩增仪产能几乎全部集中在上海和苏州）。因此上述这些企业短时间内要大量增加ICL实验室数量和检测产能，基本都需要市经信委特批。

以核酸检测大户宝藤医学为例，其单日核酸检测能力从6万管提升到几十万管的过程中，背后是市经信委调动上海宏石医疗科技有限公司超过80台荧光PCR检测仪支援宝藤；而除了设备，操作PCR所需要的人手，也是从美迪西、中科院上海药研所以及生物医药技术研究院等机构借调过来的，这背后都靠上海政府的协调。

润达也一样。而且，除了设备人员支持，润达还收到了相关银行“紧急协调”批下来的1000万元的科技履约贷款，以缓解润达资金周转难题。并且，一位业内人士提及：“润达用于新冠检测的核酸特检实验室，能在短时间内拿到资质，背后也离不开监管口的加速审批。”

此次涉及假阳性风波的黄浦区气膜检测实验室，据媒体报道于5月初正式启用。在中科润达提供的检测结果情况说明中，它还特别提到自己“逢阳必报，逢阳即报”。其实背后的意思比较明显了，“在严峻的居民大筛查时期，政策对它的要求是尽早出报告，一些区是要求逢阳必报，不用复检。”

“一些区从5月4号开始，不再要求企业逢阳必报，一些在检测‘灰区’里面的假阴或者假阳，让企业重新做复核。大约在7号之后，几乎所有的区都要求企业复检”。业内人士解释说，阳性有单阳也有双阳，如果是单阳肯定要复检，如果是双阳，基本上初检和复检的结果不会有太大偏差。

被“催熟”的核酸检测企业

中科润达实验室成立于2017年，它是由中国科学院、上海润达医疗和巨星医疗共建的医学检验中心。

新冠核酸检测一般是由疾控和医院完成，自2020年疫情暴发，核酸需求也随之爆发，目前越来越多的检测被外包给第三方检测实验室。并且一个地区的检测任务越重，外包比率也越大。

新冠核酸检测产业分为上中下游，上游主要是扩增酶、引物、探针等；中游包括核酸检测试剂盒、PCR扩增仪器、采样工作站等；下游是提供采样和检测的医疗以及ICL实验室机构。新冠检测的直接业务主体便是这些下游检测实验室，由于新冠高传染性，这种实验室一般也需要相关资质（P2级别），通常是牌照准入。

中科润达早在2020年3月份就在上海虹口区设立了第一家新冠检测ICL实验室，也是上海市首批通过上海市临床检验质量控制中心认证的实验室。彼时上海疫情不像现在这般严重，核酸检测也不是常态化，检测需求也并不多，中科润达也没有在上海加大投入新冠检测的业务。

今年3月上海疫情暴发以来，政府启动大规模筛查，释放了天量核酸检测需求，但一般政府这种“大筛”订单，不是所有的ICL企业都能接，核心门槛一个是检测规模，另一个是交付效率。

政府的订单要求都很高的，更何况是这种特殊时期。“发改委、卫健委等等每天都有人来督查，稍微哪里有纰漏就会上黑名单。交付一旦晚了两个小时，就会有函来批评你。”一位业内人士谈道。

因此，这对ICL企业（在上海当地）的产能提出了很高的要求，能接下这些订单的基本都是之前在当地就有相关产业链布局的公司，比如金域/迪安（ICL大户）、世和/泛亚（PCR扩增）、之江/华大/华银康（设备/气膜）……

润达虽然有一个实验室在上海，但上海并不是其大本营，而且它的主营业务也不是新冠检测业务，而是在IVD和ICL领域都有着一些布局。润达今年3月以来，分别在浦东、黄浦、宝山等地落地了第三方新冠检测实验室，在原有的基础上，核酸检测产能一下子提升了几个数量级。

作为一家以普检业务为主的公司，如今大有借助上海疫情转向核酸检测的趋势。“这两年疫情期间，普检的生意不好做，所以它的收入也受到很大影响。特别是今年更加残酷。”

而这一次，随着核酸检测产能大幅投产，润达是把筹码大部分都压在了新冠核酸检测上去了。一位业内人士评论道：“它可能希望自己的核酸检测业务能够起来，若能达到1年10亿元的销售规模还是很可观的。”

但新冠疫情核酸检测产能的“爬坡”，如果一下子太快，容易出现质量检测的问题。中科润达是在一个多月的时间内，将自己的产能提升到几十万管，这是非常快的速度。

一些业内人士认为，即使有的企业在外地有过政府大筛的经验，但换到另一个地方，体系和流程还需要慢慢建立，包括和各部门的对接、转运体系的打造等，远不是建几个实验室就可以解决的。

一家在南方某省有过极好交付口碑的企业，到上海援助、结束隔离后即投入检验工作。但即便有经验，第一天也延迟交付了几个小时，受到了严肃批评。

有的小的企业，抗风险能力低，产能的爬坡是每天1万管慢慢往上爬，而非像中科润达这种此前未大规模介入核酸检测的企业一样，一下子扩充到几十万的产能。

新冠核酸检测：在风口里内卷

润达这次被推上热搜的背后，是相关核酸检测产能竞赛的结果。

自从上海“全区静默管理”之后，核酸检测需求每天一个新的要求，并且，即使在大规模引入第三方医学检验机构，很多时候也没办法全负荷交付，因为要等采样，而且会发生居民不配合、健康云系统崩溃等等“黑天鹅事件”，所以产能需求一直在扩。

随着各个ICL的落地，维持大规模筛查的需求是够了，但这两天，常态化检测被相关领导提上日程，一位核酸检测企业负责人谈道：“这背后需要的核酸检测产能可能要翻倍。”

这些需求也倒逼着企业疯狂扩产，不断提高效率。另外一位核酸检测公司高管提到：“此次润达黄浦气膜实验室用的核酸检测试剂，用的就是快检试剂，并且PCR扩增速度比常规快检试剂还要高50%，这也意味着更高的假阳性率。”

但无论是普通试剂还是快检试剂，都是经过监管机构批准用于新冠检测的试剂，企业用快检试剂去做，多少有一些拿“名誉赌效率”的成分。

新冠核酸检测的竞争，本质上还是一个拼产能的游戏，谁的ICL实验室多，谁就能拿更多的单子，现在核酸检测企业拼的是规模和效率，还有现金流的能力。

“像华大、金域、迪安……这种在去年已经赚了很多钱的公司，今年扩起产能来没什么压力，如今政府的订单很多，他们吃起来也很从容。但很多公司，本身没多少钱投产，政府的账期通常不短，所以到底要不要大规模押注核酸检测，其实企业也需要有自己的考虑。”一位业内人士透露。

其次，新冠单人次检测价格一直在下降，光上海一个月内就从40元，分别降至28、25元。去年第四季度，迪安的核酸检测净利润因为单管价格降至37元，已经不足20%，如今这个数字在继续往下降。考虑到量大，目前企业还是有得赚，但如果继续降，后面也不好说。

而另一边，企业的支出变化不大。“核酸检测+提取+保存液+拭子”这些耗材因为有集采，价格基本已经固定，设备投入以及后面常态化检测的硬件投入成本，价格下降空间有限。但有一块支出基本不可能下降，并且还有上升的趋势，就是人力成本。

核酸采样需要大量有经验的人士，之前上海设立了“必须是医护人员”的标准，招揽大量护士，后来因为需求实在太大，也放开了标准，但采样人员每日的补助和津贴是固定的。而PCR操作员，更需要“持证上岗”，这是个存量竞争，随着规模扩大成本也会升高。

“现在问题是企业一投入就是几百万，但是每次的收入都是几万十几万，还有帐期”。一位从业人员谈道。

新冠核酸检测，归根结底还是只是一门能在疫情期间照常进行的商业业务，它承担的是协助相关机构控制疫情的责任，因为“兹事体大”，所以有比常规业务更多双眼睛在后面盯着，也正因为如此，新冠核酸检测企业的违规和试错成本往往也更高。

责任编辑：七斤

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