根据各家企业公告最新消息，3款新冠疫苗获批临床，2款疗法临床结果积极！分别是康希诺新冠mRNA疫苗、石药新冠mRNA疫苗SYS6006、中国生物二代重组蛋白疫苗、Protalix BioTherapeutics公司与Chiesi Global Rare Diseases公司的法布里病创新疗法、阿斯利康（AstraZeneca）和Ionis Pharmaceuticals双方联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法。

3款新冠疫苗获批临床

康希诺：新冠mRNA疫苗获批临床

康希诺生物发布公告，其新冠mRNA疫苗的临床试验申请已经获得NMPA批准。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

石药集团：新冠mRNA疫苗SYS6006获批临床

石药集团发布公告，宣布其新冠mRNA疫苗SYS6006的临床试验申请已经获得NMPA批准，可以开展于中国的临床研究。根据公告信息，SYS6006为针对新冠病毒变异株的mRNA疫苗，对Omicron、Delta在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。此外，SYS6006的稳定性好，可以再2-8℃长期保存。

中国生物：二代重组蛋白疫苗获批临床

国药集团中国生物宣布，其二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。根据公告信息，二代重组新冠疫苗（NVSI-06-08）是中国生物研究院基于自主建立的计算结构疫苗学技术平台，在第一代重组新冠疫苗（NVSI-06-07）的基础上，通过对流行株突变位点的进化规律和免疫逃逸能力进行计算分析，设计研发的第二代广谱新冠疫苗（突变集成三聚化 RBD），这是国药集团中国生物继灭活疫苗技术路线上两款新冠疫苗获批上市后，在重组疫苗技术路线上获得的重大进展。

2款疗法临床结果积极

法布里病创新疗法关键性3期临床结果积极

Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治疗法布里病患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Pegunigalsidase alfa是一款每两周注射一次的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法。基于这一积极结果，两家公司预计在今年下半年向美国FDA再次递交生物制品许可申请（BLA）。

Pegunigalsidase-α是一种由植物细胞表达、化学修饰的重组α-半乳糖苷酶A的稳定化版本。使用短链PEG通过化学交联共价结合蛋白质亚基，得到具有独特药代动力学参数的分子。在临床研究中，观察到的血循环半衰期约为80小时。

在这项为期24个月的随机双盲，含活性对照的3期临床试验中，肾功能下降的成人法布里病患者接受了pegunigalsidase-α或获批酶替代疗法的治疗。试验结果显示，pegunigalsidase-α与活性对照组相比，在肾功能主要终点达到非劣效性标准。

反义寡核苷酸疗法2b期临床结果积极

阿斯利康（AstraZeneca）和Ionis Pharmaceuticals联合宣布，两家联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法AZD8233，在治疗高胆固醇血症患者的2b期临床试验中，将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低73%，达到试验的主要终点。

AZD8233是一款靶向PCSK9的皮下注射ASO疗法。通过抑制PCSK9的表达，提高LDL受体的水平，让它们可以从血液中清除更多LDL，从而降低LDL-C的水平。

责任编辑：七斤

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