新冠肺炎疫情暴发以来，中药为抗击疫情做出重大贡献。

2022年1月15日，国家中医药管理局印发的《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》中提到，疫情期间，我国发布多语种版本新冠肺炎中医药诊疗方案，与150多个国家和地区分享中医药抗疫经验，向28个国家派出中医专家协助抗疫，“三药三方”等有效抗疫中药方剂被多个国家借鉴和使用，为全球抗击疫情发挥积极作用。

然而保障药品安全质量是践行“健康中国”战略目标中的重中之重。尤其是随着近年来党中央国务院高度重视中医药传承创新发展工作。2020年12月25日，国家药品监督管理局发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，《意见》中重点强调了中药质量问题，要求坚持全面落实“四个最严”，与2018年8月31日国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》遥相呼应。

在高压高监管氛围下，2021年国家药监局及各地方药监部门对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检。据统计，2021年，药品抽验不合格数量达817批次，较去年下降了44.83%，但中药材仍与往年占比类似，约为70%；白鲜皮、山药、前胡等药材连续4年上榜质量不合格榜单；另有3家企业连续三年上榜不合格企业Top10。

2021年中药材质量不合格数据年度报告

(中药材篇)

本报告将针对2021年度中药材（含饮片）抽检结果进行概述及分析。

目录

1.2021年度药品质量不合格总览

2.中药材质量不合格企业Top10

3.中药材质量不合格抽检省市分布情况

4.中药材质量不合格品种Top10

5.中药材质量不合格检测项目Top10

6.检验依据

7.抽检样品来源

8.小结

1.2021年度药品质量不合格总览

在2021年药品质量抽检不合格批次中，各类药物数量所占比例及近年对比如下图所示。在817批次不合格药品中，中药材共计589批次，占比高达72.09%，相比2020年同比下降了45.16%，但占比仅下降0.43%。中药材质量不合格批次数量的降低，或可证明中药材质量确有提升，但从总批次的占比数据上看，提升幅度远没有达到期望。由此可见，中药材质量仍需要长期关注和加大监管力度。

2.中药材质量不合格企业Top10

中药材不合格企业Top10中不合格中药材批次总计达70批次，占总中药材比例的11.88%，与去年占比相近。其中，近年多次上榜的企业有：江西和硕药业有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司，江西康庆堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司，江西齐仁堂中药饮片有限公司等，其中樟树市庆仁中药饮片有限公司高居2021年度中药材质量不合格TOP榜榜首。

此外，值得注意的是，不合格中药材Top10企业中，有8个企业在《2021年药品质量不合格数据年度报告》（总篇）（按批次计）不合格企业TOP10上“榜上有名”。可见，中药材质量不合格最为突出。

3.中药材质量不合格抽检省市分布情况

通过对各省市本年度抽检的不合格药材批次数进行梳理统计，湖北省公布的不合格药材最多，共78批次，占比13.24%；其次为福建、江苏、江西、河南、云南等省份。除了各省市，总局在2021年检测出32批次中药材不合格，占比为5.43%，相比2020年总局抽检27批次不合格，占比2.51%，不降反增。

4.中药材质量不合格品种Top10

从药材品种来看，2021年度中药材不合格Top10中，排名前三的为五加皮（21批次）、前胡（19批次）、柴胡（14批次）。其中位于榜首的五加皮已三年连续上榜，来源于14家中药企业，其检查不合格项主要集中于检查项下的水分、总灰分、浸出物等。其次，2020年不合格品种榜首品种前胡，2021年仍因含量测定不合格，位居2021年中药材不合格品种TOP榜第二名；而第三名柴胡，在近两年质量问题突出，多因性状或检查项下的杂质检测不合格而被公告。具体内容见下图。

注：因榜单存在并列问题，图中显示药材数量>10

比较近四年的中药材质量不合格品种榜单，可以发现白鲜皮、苍术、五加皮、淫羊藿、前胡及山药，近年多次上榜，其质量问题长期存在，亟待得到有效控制。

此外，2021年名次激增的中药品种有小通草，名列第四。而自2018年以来连续上榜的地龙，2021年不合格批次大幅度减少，已跌出榜单，质量得到较好控制。

针对同一不合格药材品种，其生产企业来源较多，并未集中于一个或几个生产商，可见，某些类别的药材质量问题普遍存在。

5.中药材质量不合格检测项Top5

从中药材不合格检测项目看，较之与2020相比，排名前三项并无变化，最为突出的依旧为“性状”。

2021年不合格药材公告中涉及“性状”不合格的药材共约236批次，占中药材总数的38.63%（公告中未公告不合格项的不纳入计算）；“含量测定”次之，152批次（24.88%）；再次为“灰分”413批次（16.86%）。

值得注意的是，往年上榜而今年未上榜的“浸出物”及“杂质”项，不合格现象依旧较为突出，二者共占中药材不合格总批次的11.46%。中药材质量不合格检测项具体情况如下：

6.检验依据

检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主，还涉及国家药品单页标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

7.抽检样品来源

被抽检的药材大多数来源于药企、药店、卫生社和医院等。

总结

中药材质量问题长期存在，在各地的药品不合格通报中，屡屡成为重灾区，非朝夕可改。究其原因为各环节对中药材质量问题关注不够、把关不严（如中药种植环节缺标准，药材流通不溯源等）致使市面上流通的药材鱼目混珠。其次，质量标准等指导性文件不健全、中药临方炮制等传统炮制工艺消失、以及部分企业存在故意违法违规销售假劣药材（中药饮片）等；最终导致整个行业中药材质量良莠不齐。

不过，随着近年来监管力度的加大，质量问题得到部分改善，检出不合格批次量连年递减，中药材不合格占比有所降低。证明国内市场正在逐步走向正规化、高质量化，也证明国家对中医药行业在近年予以的支持收到了较好的反馈。随着更多的科技成果向现实生产力转化，中药材的质量问题定能通过更好的方式得到解决。

免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局重复数据。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据

责任编辑：青霉素

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