泽璟制药ZG19018片临床试验申请获FDA批准

导读:企业新动态。

近日,泽璟生物在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。


ZG19018是由公司自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂,具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批准上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。


另外,KRASG12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用,具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征,且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。

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责任编辑:大乔

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