翰宇药业醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价

导读:本次批准的产品有效期长达48个月。

近日,翰宇药业发布公告称,于1月13日通过国家药品监督管理局官方网站获悉,公司的醋酸阿托西班注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,醋酸阿托西班注射液获批文件(受理号:CYHB2050672 国、CYHB2050673 国)在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”,签发日期 2022 年 01 月 07 日。


“药品批准证明文件待领取”状态表示公司醋酸阿托西班注射液一致性评价已通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。


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适应症:阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:


  • 每次至少 30 秒的规律子宫收缩,每 30 分钟内≥4 次;

  • 宫颈扩张 1~3cm(未产妇 0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%;

  • 年龄≥18 岁;

  • 妊娠 24 至 33 足周;

  • 胎心率正常。


对公司的影响


继卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素、注射用特利加压素之后,醋酸阿托西班注射液通过一致性评价,截止目前公司已有 6 个多肽产品通过一致性评价。公司在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面具有较强的竞争力。


本产品于 2019 年 12 月在国内首次获批上市。2020 年,本产品相继获得西班牙、德国上市许可,成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达 48 个月,和原研产品保持一致。


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责任编辑:八角

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