长春高新「金妥利珠单抗注射液」获得美国FDA孤儿药认定

导读:用于治疗急性髓系白血病(AML)。

近日,长春高新发布公告,公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)的金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗急性髓系白血病(AML)。


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根据公开资料推测,这可能是一款靶向CD47的人源化单克隆抗体,目前正在中国和美国开展临床研究。


孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。本次金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除上市申请费用、获得研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。


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责任编辑:琉璃

 

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