首仿过评!齐鲁制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

导读:截至目前,齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价,其中39个为国内首家。

10月12日,齐鲁制药宣布抗肿瘤药物苹果酸舒尼替尼胶囊(赛贝舒®)获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价,其中25mg、37.5mg、50mg规格为国内首家过评。截至目前,齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价,其中39个为国内首家。


苹果酸舒尼替尼是第一个多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止蛋白质中酪氨酸的磷酸化,抑制细胞信号转导,诱导肿瘤细胞凋亡并减少肿瘤的血管生成,使肿瘤细胞缺乏营养物质供应,从而发挥抗肿瘤作用。临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤。


苹果酸舒尼替尼胶囊最早于2006年在美国上市,2007年进入中国市场。因疗效确切,该产品已被美国国家综合癌症网络《肾癌临床实践指南》《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识(2020 版)》《胰腺神经内分泌肿瘤诊疗指南(2020)》等多个国内外权威指南推荐,2018年被纳入国家医保乙类目录。


2018年,齐鲁制药启动苹果酸舒尼替尼胶囊的研究工作。研究者秉承质量源于设计的研发理念,采用规格间处方等比的设计,成功克服了该产品规格多、工作量大的难题。研究表明,该产品各规格工艺成熟稳定,产品质量均一;自制品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效。


齐鲁制药此次获批上市的赛贝舒®有四个规格,除12.5mg外,其他三个规格均为国内首家过评。丰富的产品规格可更好满足临床的不同用药需求,为医生和患者提供差异化的用药选择。


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责任编辑:琉璃

 

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