根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，海和药物/中国科学院上海药物研究所c-Met抑制剂谷美替尼片、和记黄埔小分子PI3Kδ抑制剂HMPL-689胶囊、安进FGFR2单抗FPA144注射液被纳入拟突破性治疗品种。

来源：CDE官网

谷美替尼片

海和药物/中国科学院上海药物研究所c-Met抑制剂谷美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

c-Met是表达在细胞表面的受体，其配体为肝细胞生长因子（HGF）。大量研究显示，c-Met被过度激活有可能会启动正常细胞向肿瘤细胞转化，并进一步带动其侵袭、转移、扩散等后续事件的发生。近年的不少临床发现也显示，c-Met基因突变正是许多肿瘤药物耐药的关键所在。

谷美替尼（Glumetinib，代号：SCC244）是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子c-Met抑制剂。临床前研究显示谷美替尼50mg/kg具有很强的肿瘤抑制作用。

HMPL-689胶囊

和记黄埔HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含CD20单抗（CD20单抗单药治疗或联合化疗）的复发/难治FL患者（病理分级Grade 1-3a）。

HMPL-689是一种有望成为同类最佳的新型、强效且高选择性的小分子PI3Kδ抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实HMPL-689具有良好的口服吸收、中度组织分布和低清除率。临床前研究亦预期HMPL-689的药物蓄积以及药物与药物相互作用的风险较低，并且在全血水平下活性突出。

和黄医药正在全球同步HMPL-689的临床开发。该公司预计今年下半年完成与FDA的监管讨论，并在年底启动惰性非霍奇金淋巴瘤的注册意向研究。

FPA144注射液

安进FPA144注射液（bemarituzumab）拟纳入突破性治疗品种，与mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂) 联合用于一线治疗FGFR2b过表达 (免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体（HER2）阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。

Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源异构体选择性单克隆抗体。通过两种作用机制抑制肿瘤的生长：①靶向剪接变异体FGFR2b，抑制配体FGF7、FGF10、FGF22的结合，从而抑制若干下游通路。②通过募集自然杀伤细胞，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）直接杀死肿瘤细胞。Bemarituzumab的特点是不会抑制代谢相关的FGF23，因此避免了泛FGFR抑制剂相关的高磷血症风险。

Bemarituzumab最初由Five Prime开发，2021年3月，安进以19亿美元的价格收购Five Prime ，将bemarituzumab收入囊中。2017年12月，再鼎医药与Five Prime达成协议，以4400万美元获得了在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可权利。同年4月，该药物获得了FDA授予的突破性疗法认定。

责任编辑：琉璃

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