8月20日，上海阳光医药采购网发布消息，因华北制药第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊，在山东省未能按协议供应约定采购量，将华北制药股份有限公司列入违规名单；并取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日共计9个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

8月22日，华北制药发布企业公告，正面回应断供原因，称其公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。

据山东省公共资源交易中心消息，根据山东省医保局《关于切实做好第三批国家集采药品布洛芬缓释胶囊供应工作的函》要求，按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》相关规定，经过替补企业遴选程序，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。目前替补企业处于公示期，截至 8 月 25 日。

此外，华北制药公告显示，其布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为：中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。

同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021年第15号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

加之，2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

事情发生后，其公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快3推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。下一步，其公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时，其公司将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

以下为华北制药公告原文：

责任编辑：三七

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