三大原因!华北制药国采断供回应来了

导读:布洛芬缓释胶囊事件,非成本问题!

8月20日,上海阳光医药采购网发布消息,因华北制药第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊,在山东省未能按协议供应约定采购量,将华北制药股份有限公司列入违规名单;并取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日共计9个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。


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8月22日,华北制药发布企业公告,正面回应断供原因,称其公司布洛芬缓释胶囊中选后,虽然公司积极采取了相关措施,但由于现有产能不足,责任单位重视程度不够,相关注册和变更政策调整,加之疫情影响,导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响,2021年8月,经与山东省医疗保障局沟通,由公司提出放弃中选资格,山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业,由替补企业继续供应。


据山东省公共资源交易中心消息,根据山东省医保局《关于切实做好第三批国家集采药品布洛芬缓释胶囊供应工作的函》要求,按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》相关规定,经过替补企业遴选程序,珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。目前替补企业处于公示期,截至 8 月 25 日。


此外,华北制药公告显示,其布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为:中选后,公司积极利用现有产能排产,同时为了弥补产能不足,拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作,但由于生产单位相关负责人重视程度不够,资源未能充分配备到位,相关工作推进较慢。


同时,按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)>的通告(2021年第15号)》,明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更,注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心(CDE)批准,致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。


加之,2021年初石家庄市新冠疫情出现反复,布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区,属高风险区域,按照石家庄市疫情防控相关要求,2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态,人流物流基本中断,无法正常生产,生产验证和审评审批工作也受到较大影响。


事情发生后,其公司高度重视,立即启动追责程序,对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时,立即组织制定整改措施,加快3推进设备及工艺变更工作,提高产能,并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查,确保做好后期的供应保障工作。下一步,其公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度,力争9月底前完成审批,扩产后预计年产能力达1亿粒,并加强与该产品其他中选省份的沟通,全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时,其公司将以此为戒,做好今后中选产品的产能预估,及市场风险预判和防范,积极谋划其他中选产品的排产及供应,坚决杜绝断供、少供现象发生,全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。


以下为华北制药公告原文:


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责任编辑:三七


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