歌礼ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者获批III期临床

导读:ASC40是一款抑制肿瘤脂质代谢的同类第一(first-in-class)候选药物,该试验是ASC40首个III期临床试验。

中国杭州和绍兴2021年7月22日--歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布中国国家药品监督管理局(“中国国家药监局”)已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验。


该III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。计划入组约180名患者,以1:1的比例随机分配进入队列1(每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗)和队列2(每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。


贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物,该适应症于2020年9月获批。BELOB试验的数据表明,使用贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者,中位无进展生存期为3个月。


ASC40是一款抑制肿瘤脂质代谢的同类第一(first-in-class)候选药物,该试验是ASC40首个III期临床试验。在复发性胶质母细胞瘤患者中进行的II期临床试验数据显示,ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗的总缓解率(ORR)为65%,包括20%的完全缓解率(CR)和45%的部分缓解率(PR)。此外,II期数据显示,ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期(PFS6)为47%,相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的6个月无进展生存期历史数据16%(BELOB试验,P=0.01),在统计学上有显著意义。ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性和耐受性良好。


在美国和英国完成的分别接受ASC40 (TVB-2640)单药或联合紫杉烷治疗的136 名晚期肿瘤患者I 期临床试验数据表明:ASC40(TVB-2640)在晚期实体瘤尤其是在 有KRAS 突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中,显示出脂肪酸合成酶靶向激活、良好的安全性、药代动力学以及良好应答(临床试验注册编号:NCT02223247)。


ASC40(TVB-2640)在美国还有多项临床试验正在开展,包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌(临床试验注册编号:NCT03808558)和乳腺癌(临床试验注册编号:NCT03179904)的临床试验。


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责任编辑:琉璃

 

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