自6月7日Biogen的阿尔兹海默症新药Aduhelm获FDA审批上市以来，其争议就从未间断。除了导致FDA专家咨询委员会内的3名成员辞职外，其每年5.6万美元的治疗价格更是加剧了人们对这一新药的批判。

近日，局势更加迷雾重重，FDA代理局长Janet Woodcock呼吁美国监察长办公室（Office of Inspector General，OIG）对批准Aduhelm治疗阿尔兹海默症展开联邦调查。她曾在7月9日发布的公开信中表示：“人们仍然对Biogen与FDA之间的关系表示担忧，包括一些可能发生在正式沟通过程之外的联系。在某种程度上，这些担忧可能会削弱公众对FDA决策的信心。而更加至关重要的是，有争议的事件必须由一个独立机构（如OIG）进行审查，以确定Biogen和FDA审查人员之间发生的任何互动是否与FDA的政策和程序存在差距。”

OIG调查是对联邦机构进行的最严厉的民事调查之一。OIG通常拥有广泛的权力传唤FDA内部文件，并在宣誓后进行面谈，还可以将潜在的刑事违法行为提交司法部。但是目前，OIG还没有对FDA提出过任何一项犯罪指控。

早些时候，要求进行OIG调查的呼声集中在FDA神经科学部门负责人Billy Dunn和Biogen高管之间的密切关系上。此前，媒体平台STAT已经曝出，Aduhelm的获批是Billy Dunn与Biogen高管携手合作推向市场的结果。STAT报道称，2019年5月，Biogen曾与Dunn举行了一次非正式、无记录会议，以争取他对Aduhelm审批上市的支持。一个月后，Dunn和他的FDA同事提议使用一种加速批准的监管捷径来获得Aduhelm的批准，而这与FDA声称在今年3月才提出这一方案的说法相矛盾。

面对如今的局势，众多学者表示支持。耶鲁大学公共卫生学院的教授Gregg Gonsalves对Aduhelm的批准持尖锐的批评态度，他说：“应该进行调查，同时调查的范围应该更广泛，而不仅限于FDA和Biogen之间的不当关系。我们需要更详细地了解FDA机构内部是如何作出决策的，因为这与正常程序存在巨大的背离。”

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的教授Steven Joffe说：“了解这一决定是如何产生的、以及其背后的关系运作是非常重要的，若OIG能够进行独立调查，将有利于公众和利益相关者了解决策背后的背景。”

Biogen推出的Aduhelm，旨在解决阿尔茨海默氏症的根本原因，多年来，科学家一直对这一疗法持两极分化的观点。该公司进行的两项大型临床试验中，其中一项研究表明，与安慰剂相比，该药似乎能延缓老年痴呆症的进展，然而，在另一项试验中，Aduhelm失败了，其最高剂量的治疗比盐水还要糟糕。

如今，FDA在批准Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我们尚无论断，但人们对这一新药获批的批判，已不仅限于其是否存在科学依据，而是延伸至FDA内部审批的流程与漏洞。若OIG启动调查，将在调查结束后公开报告。Aduhelm将何去何从，阿尔兹海默症新药的未来又在何方，让我们拭目以待。

参考资料：

[1]https://www.statnews.com/2021/07/09/fda-investigation-alzheimers-drug-approval/

责任编辑：琉璃

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