看点：

1、37个新药获得临床试验默示许可，包括24个国产1类新药

2、CDE新受理19个新药（33个受理号）的临床试验申请

3、正大天晴4款1类抗肿瘤新药获批临床

4、恒瑞多款新药获批临床，包括两款抗肿瘤新药和一款滴眼液

药智数据显示，本期（6月18日至6月25日）有37个新药获批临床（59个受理号）；另有19个品种（33个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：

新药临床申请·新获批

本期，37个新药（59个受理号）获得临床试验默示许可，包括24个国产1类新药。获批临床的创新药有等，涵盖血液肿瘤、实体瘤、糖尿病、镇痛、近视等适应症。

数据来源：药智数据

1.正大天晴4款新药获批临床！

TQB3820片、TQB3823片、TQB3824片和TQB3909片均为1类抗肿瘤新药，涵盖血液肿瘤、实体瘤适应症；其中TQB3823片为PARP1/2靶点新药。

2.恒瑞多款新药获批临床

SHR7280片是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。本次获批临床适应症为前列腺癌。

SHR-1701注射液是一种程序性死亡配体1(PD-L1)/转化生长因子-βII型受体(TGF-βRII)抗体。SHR-1701目前已启动多项临床研究。本次获批适应症为胃癌或胃食管结合部癌和肾细胞癌。

HR19034滴眼液是成都盛迪医药申报了2.4类新药，拟用于治疗近视。

3.ICP-033

该药是诺诚健华自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可选择性抑制盘状结构域受体1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶。计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。这也是诺诚健华第六款进入临床阶段的创新药。

4.KL280006注射液

该药是科伦药业子公司四川科伦博泰开发的外周κ 阿片受 体（KOR）激动剂，拟用于尿毒症瘙痒的治疗。尿毒症瘙痒是KL280006注射液获得临床研究许可的第二个适应症，首个适应症“急性疼痛”于2018年7月获得国家药品监督管理局下发的临床试验批件。

5.WXSHC071胶囊

该药是东宝紫星的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊），是一款I类创新型新药，本次申请的临床试验适应症为II型糖尿病。该产品在多个靶点作用机制的协同下，预期可以进一步加强降糖效应，同时达到在心血管、肾脏、肝脏等方面保护的效果，起到多重机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。

6.ASKC852片

该药是江苏奥赛康药业有限公司与上海药明康德联合研发、具有自主知识产权的 1 类创新药。ASKC852 片是小分子免疫调节药物，临床前研究发现，ASKC852 单药即能体现抑瘤作用，与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，另外还能有效地抑制癌细胞的转移。

7.SR419胶囊

该药是由赛默罗生物自主研发并具有全新机制的治疗外周神经病理痛候选药物。SR419能抑制神经损伤导致的慢性疼痛，同时该类药物特异作用于疼痛发生部位，不需通过血脑屏障，减少了很多潜在的中枢神经副作用，可用于治疗神经病理性痛和癌性痛，从而替代阿片类药物。临床前数据显示SR419具有药效强及无中枢副作用的潜在优势，有望成为针对特定靶点的全球首个镇痛药物。

8.XNW1011胶囊

该药是杏联药业的一款 BTK 抑制剂，本次获批的适应症为寻常型天疱疮（PV）。

9.ES102注射液

该药是一款由科望开发的，具有“First-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体。与传统地二价或四价OX40抗体相比较，ES102具有更强的免疫激活能力，并且已经在临床前显示出显著的单药及联合免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗肿瘤药效。本次获批的适应症为晚期恶性实体瘤。

10.注射用FDA018抗体偶联剂

该药物属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物，临床拟开发适应症为实体瘤。Trop-2(人滋养层细胞表面糖蛋白抗原)在人体正常组织中有不同水準的表达，但在多种肿瘤中的表达水准都会显着升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。

11.UB-421注射液

该药是一种人源化、Fc去醣基化的IgG1单体，靶向T细胞表面分子CD4受体结构域1（domain 1），这是HIV识别、结合以感染宿主细胞的部位。本次获批试验以UB-421联合一小分子药物西达本胺(Chidamide)，将在病毒量被稳定抑制的HIV患者中，评估治疗方案降低HIV病毒储库的功效（功能性治愈）。

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理19个新药（33个受理号）临床申请。其中，14个品种（21个受理号）为国产新药，5个品种（12个受理号）为进口新药，更多动态如下：

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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