5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。

近年来为鼓励儿童用药研发，国家出台了系列政策，技术要求、以及指导原则，早在十三届全国人大常委会第十二次会议日前表决通过新修订的《药品管理法》，其中明确规定采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。此外，国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，儿童药为优先考虑覆盖的新增品类。

为什么国家要鼓励儿童用药研发？

事实上，儿童药品种少、剂型单一，选择空间很小，是常见现象；据公开数据显示，在全国6000多家制药企业中专业的儿童用药制造商仅10多家。而在常规药品中，与3600多个成人处方药相对应的是，儿童专用药仅有60多种，不足1.7%。

为破除难题，早在2014年，原国家卫计委等6部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》，原国家食药监局于2015年12月发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，于2016年2月公布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，推进临床急需儿童药的加速审评。此后，国家卫健委先后几次发布《鼓励研发申报儿童药品清单》，将鼓励政策细化到具体的药品，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。

数据显示，截至目前，通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个，2021年至今已有12个儿童用药获批上市。

现CDE直接开通儿童用药专栏，从政策法规、指导原则、培训资料汇聚一“站”，鼓励帮助我国儿童用药的研发与临床应用。

另值得提及的是在国家放开三胎政策下，未来对于儿童用药的需求将进一步加大，儿童用药研发急需。

责任编辑：三七

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