▲圆桌会议嘉宾

近日，由湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟主办，湖南省妇幼保健院承办，长沙都正生物科技股份有限公司协办的第二十四期GCP高级培训班暨第一期研究者能力提升高峰论坛在长沙盛大召开，近500人参会。

论坛上，一场聚焦“PI能力建设及认证标准”的圆桌会议，引起热烈反响，大咖们结合行业发展需求和实战经验，分享满满干货，现在小编为你凝练重点，带你回顾精彩现场！

会议由湖南省肿瘤医院李坤艳主任和湖南省人民医院郑姣主任担任论坛主持。湖南省药品监督管理局注册处吴胜丹调研员、北京大学第一医院姚晨主任、中南大学湘雅医院临床药理研究所欧阳冬生教授、中山大学附属第一医院唐蕾副主任、青岛大学附属医院曹玉副主任、中南大学湘雅医院秦群主任参与讨论。

▲圆桌会议讨论现场

临床研究新形势下，PI应具备哪些能力？

一是专业能力，PI需具备临床诊疗、临床试验、药理药动学及数据统计等多方面的知识储备，支撑其强有力的判定研究设计是否科学、能否推进药物创新和改进。只有做好系统能力的培养，才能更好的运用统计学知识，处理好临床研究中伦理和科学间的平衡。

二是管理能力，有效的管理团队确保对临床研究方案各环节的执行和遇到困难有效沟通和解决。

PI应加强哪些意识？

责任意识，深刻理解PI要承担的法律责任；质量意识，主动学习，不断提高科学研究能力；溯源意识，保证团队在研究过程中有充足的证据证明真实性可溯。

PI能力如何评估与提升？

两个“制定”，一个“重视”：制定国际化标准，确保PI能力符合临床试验国际化一致要求，构成PI能力评估的依据；制定遴选培训机构和PI规则，重视理论加实践的培养模式，优选合格的研究者担任PI；重视以结果为导向的考核和管理机制，促使PI能力持续提升。

湖南省首开先河提出“PI能力提升与认证标准”，未来湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟将紧跟政府步伐，瞄准临床试验国际化的一致要求，积极推动PI能力认证标准的建设和实施。

责任编辑：白芨