欧康维视核心产品OT-401(Yutiq)新药申请获受理

导读:用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎。

北京时间2021年4月7日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)的新药上市(NDA)正式获国家药监局(NMPA)受理,作为中国大陆首个提交上市的可匀速释放皮质类固醇长达36个月的缓释制剂,中国慢性非感染性葡萄膜炎患者距离全球创新疗法已经不远了。


这是中国药品注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报NDA的新药,也是NMPA首次受理以真实世界研究数据申报的药品NDA。


● 2018年10月18日

OT-401被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,通过国家赋予博鳌乐城先行区的“特许准入,先行先试”的优惠政策,博鳌超级医院通过临床急需通道引进,于2019年8月首次在我国应用,为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法。


● 2020年12月28日

OT-401被正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中。搭乘乐城先行先试政策的快车,OT-401在中国慢性非感染性葡萄膜炎患者治疗方面取得了积极的成效。


● 2021年1月底

真实世界数据库锁库并整理出中期报告,有28例受试者完成OT-401植入术后3个月随访,与植入前3个月相比,OT-401植入后3个月葡萄膜炎复发率显著下降,并且具有统计学意义。


欧康维视首席执行官刘晔先生表示:


从真实世界数据中期报告来看,OT-401的使用能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后3个月的葡萄膜炎复发率,植入术后视力逐步上升,系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比,OT-401组葡萄膜炎复发率低、视力提高幅度明显、激素使用量明显减小。


OT-401是欧康维视研发管线中的第一款创新产品,从它被引进国内,在国内进入临床Ⅲ期试验,入组第一例患者,我们始终争分夺秒力争早日为患者带来新的希望。但我们不满足于此,2020年下半年我们抓住政策机遇,在海南博鳌乐城开始了真实世界研究的探索,以药品的真实世界研究数据申报上市在中国尚无先例,亦无迹可循,我们一步一步摸着石头过河,招募病人、飞赴博鳌注射、细心随访、收集整理数据,开辟出了一条欧康在真实世界研究的成功路径。接到NMPA的受理通知书,我们百感交集,不知不觉间我们已经创造历史,成为NMPA首次受理以真实世界研究数据申报上市的药品,OT-401的商业化进程相较公司上市时做出的预测提前了一年以上。这还是在2020年新冠疫情影响了国内临床试验及真实世界研究的情况下取得的成绩,我为公司的研发、注册及商业团队感到自豪,雄关漫道真如铁,而今迈步从头越。我们对OT-401的疗效及安全性充满信心,也将积极准备后续商业化进程,争取早日让葡萄膜炎患者受益。


关于OT-401(Yutiq)


葡萄膜炎患者最典型的特征是发病年龄早和容易复发,平均发病年龄约33岁,每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤,46%患者最终发展为不可逆性的低视力或盲,是中国第二大致盲性眼病,而中国目前尚无慢性非感染性葡萄膜炎的标准治疗,作为目前治疗慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class产品,OT-401具有低剂量眼内给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点,是首款且唯一经FDA 批准可释放氟轻松长达36个月的用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的新药。OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)的开发和引进将改善中国葡萄膜炎患者的治疗困境、延缓病情反复发作、避免全身诸多严重的并发症,并填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。


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责任编辑:琉璃

 

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