3月19日复宏汉霖-B(02696.HK)发布公告，近日，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(“HLX04-O”)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。

HLX04-O的三期、全球及多中心临床研究拟于近期启动，以进一步评估HLX04-O治疗湿性AMD的有效性及安全性。根据临床研究方案，该研究将于包括中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙及波兰在内的国家/地区入组388例病患。

HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗；(ii)通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病；及(iii)于2021年一月，用于治疗湿性AMD的HLX04-O已获批准在澳大利亚开展三期临床试验。

根据披露，截至本公告日期，于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症，于全球范围内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的大分子药物有艾力雅 (阿柏西普)，诺诺适得(雷珠单抗)和朗沐 (康柏西普)等。据悉，2020年，相关药物的销售额为：艾力雅60.71亿美元，诺适得39.05亿美元，朗沐1.06亿美元。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！