重磅!百济神州与诺华达成合作开发和商业化PD-1替雷利珠单抗

导读:总金额超22亿美元。

2021 年 1 月 12 日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。


这也是继2019年泽布替尼在美国获得FDA批准上市、实现“零的突破”后,百济神州创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件!


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百泽安®是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少其与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。在中国,百泽安®已有两项适应症批准并由百济神州实现商业化——至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及 PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。此外,另有三项百泽安®新适应症的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不

可切除肝细胞癌患者的适应症。


根据协议,百济神州将获得 6.5 亿美元的预付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得 2.5 亿美元的付款,另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议,百济神州将负责为正在开展的百泽安®临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金,每一方将负责为各自用于评估百泽安®联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合百泽安®用药组合的全球商业化权利。


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责任编辑:琉璃

 

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