1月11日，贝达药业宣布收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2100011 国），公司申报的 MCLA-129 注射液的药品临床试验（以下简称“该临床试验”申请已获得国家药品监督管理局受理。

MCLA-129 是一款针对 EGFR 和 c-Met 双靶点的双特异性抗体，拟用于 EGFR或 MET 异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019 年 1 月，公司与 Merus N.V.（NDAQ:MRUS，下称“Merus 公司”）宣布达成战略合作，公司取得在中国开发和商业化MCLA-129 的独占实施许可并负责 CMC 相关工作，Merus 公司保留中国以外的所有全球权益。

一般而言，患者在接受 EGFR 抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药，而c-Met 扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129 的临床前数据显示，MCLA-129 与不同 EGFR/c-Met 表达水平且不同 EGFR 突变类型的 NSCLC细胞系均能结合，在动物实体瘤移植模型上展现了良好的抗肿瘤作用，理化及药代动力学性质和安全性均良好。MCLA-129 有望有效解决多种机制（特别是 c-Met扩增或过表达）产生的 EGFR 抑制剂耐药问题，具有为耐药性 NSCLC 患者提供益处的潜力。

截至本公告披露日，强生集团杨森公司的 EGFR/c-Met 双特异性抗体Amivantamab 于 2020 年 12 月分别向美国 FDA 和欧洲 EMA 递交了生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），用于治疗铂类化疗后进展、携带 EGFR外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。MCLA-129 属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。

在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。

责任编辑：琉璃

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