贝达药业MCLA-129注射液药品临床试验申请获受理

导读:MCLA-129 是双特异性抗体药物。

1月11日,贝达药业宣布收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2100011 国),公司申报的 MCLA-129 注射液的药品临床试验(以下简称“该临床试验”申请已获得国家药品监督管理局受理。


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MCLA-129 是一款针对 EGFR 和 c-Met 双靶点的双特异性抗体,拟用于 EGFR或 MET 异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019 年 1 月,公司与 Merus N.V.(NDAQ:MRUS,下称“Merus 公司”)宣布达成战略合作,公司取得在中国开发和商业化MCLA-129 的独占实施许可并负责 CMC 相关工作,Merus 公司保留中国以外的所有全球权益。


一般而言,患者在接受 EGFR 抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药,而c-Met 扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129 的临床前数据显示,MCLA-129 与不同 EGFR/c-Met 表达水平且不同 EGFR 突变类型的 NSCLC细胞系均能结合,在动物实体瘤移植模型上展现了良好的抗肿瘤作用,理化及药代动力学性质和安全性均良好。MCLA-129 有望有效解决多种机制(特别是 c-Met扩增或过表达)产生的 EGFR 抑制剂耐药问题,具有为耐药性 NSCLC 患者提供益处的潜力。


截至本公告披露日,强生集团杨森公司的 EGFR/c-Met 双特异性抗体Amivantamab 于 2020 年 12 月分别向美国 FDA 和欧洲 EMA 递交了生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA),用于治疗铂类化疗后进展、携带 EGFR外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段,尚无药物上市。MCLA-129 属于境内外均未上市的治疗用生物制品,其注册分类为治疗用生物制品 1 类。


在临床试验申请获得受理后,若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验。


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责任编辑:琉璃

 

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