雷继峰:一个做pharma的farmer

导读:只是干了想做的事。

“我就是做工程的,一个来自西北的farmer。”夸赞也好,恭维也罢,雷继峰总能泰然面对,自我调侃。这位farmer除了开自己的公司外,有很多身份,比如本届ISPE中国区主席,GMP技术指南(2010版)制药设施和设备篇的编写小组组长,北京大学IPEM的讲师,还有九十年代即成为CFDA药品认证中心的GMP培训专家等等。对雷继峰的认识,要从他精彩的人生履历开始。


只是干了想做的事


“我回到学校跟老板说,‘我去杨森啦!’,老板很生气,说我见利忘义。”这位“老板”是雷继峰学生时代的导师。15岁上大学,学习化工专业,做过助教,又读了硕士,留校任教似乎是雷继峰理所应当的选择。然而,就是因为到药厂推销导师的科研成果时,说了几句英语,在西安杨森公司几个“难得碰见会说外语”的老外的鼓动下,他改变了想法。


“当时觉得,若留校,整天也在化工实验室里建造精馏塔,去杨森工程部搞基建、安装调试设备,干的都是差不多的活。”简单地说服自己后,带着对外企的向往,雷继峰进入杨森,并从此开始接触GMP,继而转向制药生产,包括工艺开发和优化、产品技术转移、工厂管理等。那几年扎扎实实的工作经历成为雷继峰开拓事业的坚实基础,随后在赛诺菲和葛兰素史克呆的几年里,很多原研药品在他的主导下进入中国上市和生产,尤其在葛兰素担任厂长期间,实现的一个药品的全球供应。用他的话说,是“干了我当时想做的事。”


八年前,国内医药企业探索国际化,一些老总的邀约点醒雷继峰,与其加盟一家企业,不如自己开一家公司,专门为这些企业提供国际化服务,这也是他在跨国制药工作20年后的心愿。”于是,雷继峰结束了他的打工生涯,2007年,一个叫做安必生制药技术的公司在上海成立。


创业让雷继锋对“制剂处方”这个他并不擅长的领域产生了浓厚的兴趣。多年的外企工作背景塑造了他的产品理念:制剂必须可工业化生产,讲究效率和成本,制剂研究以生物等效性为导向,仿制药必须有疗效,雷继峰认为,做药不仅仅是满足审批要求。况且,我们是在帮助国内药企面向美国市场研发和申报仿制药,美国FDA对仿制药的审评要求在日益提高。


“美国上市的仿制药,大多与原研药有一样的疗效,中国已上市的仿制药恐怕做不到。”雷继峰分析,中国的仿制药不是以疗效为导向的,研发最初也没有以原研药为标准。其实,大部分的仿制药做起来并不容易,首先,配方做不好,疗效和稳定性等和原研药有差距。而工艺上的变更也会影响疗效。如果仅仅以质量标准为研究目标,仿制药的疗效难以保证?在这一点上,美国的做法则相对比较科学,初始批准时,按疗效批准;以后发生变更后,也力图保障疗效。例如针对不同的变更,分别要求做生物等效性、溶出或稳定性等试验,使仿制药的疗效不会随着变更偏离太远。目前,FDA和工业界都在积极寻求开发与临床疗效相关的质量指标,力图使药品在其生命周期内始终安全有效。


队伍这样带


“安必生公司帮助多家国内药企在美国市场研发申报20余个ANDA,帮助3家国内企业多次通过了美国FDA的GMP现场检查,还帮一家日本企业通过了美国的GMP认证。”扳着指头算算,雷继峰对这几年的成果还算满意”“近2-3年我们合资参股了一家制药公司,工厂的建设就是按照我的意图设计的,包括厂区和车间的布局,建设安装的许多细节。当然,只建工厂不行,要带一支队伍,建立一个体系,更要开发一批有疗效的产品。”


雷继峰所说的这个项目是从2012年开始的,这3年,除了建工厂,雷继峰还时常带着他的队伍到国内各大药厂去观摩学习,并请了一些他的专家朋友来公司培训。他的培训细致到包括购买设备时,与供应商如何打交道、谈价钱都要教。“我告诉大家,不要认为你是客户,供应商就理所应当地把技术教给你。要对他们足够尊重,热情接待,有问题要虚心请教。”每当供应商那一方反馈给雷继峰:“你带出来的队伍虚心好学,从来不提任何要求。”“你们的工作人员跟我们的工人在现场从早干到晚。”“你们虽然是国内企业,但是和很多国内企业的文化、作风很不一样。”就是雷继峰最骄傲的时刻。


熟悉雷继峰的人,都羡慕他可以脸上始终挂着笑容,面对任何事都能保持举重若轻的姿态。雷继峰坦诚地说,刚开始做公司的时候急于求成,加上身边的人对自己期望高,遇到问题也是容易着急,后来研发中经历数次失败,遇到的挫折多了,就渐渐释然了。比如,一个缓释制剂产品的BE研究做了7次,试验批次量就做了196批。在雷继峰看来,这些磨砺是他走过的弯路,吃过的苦,做过的各种题型,经验和成功真的建立在许多次失败中。“现在这些产品的BE就算没通过,我也能放下,我为自己能如此平静感到有点小自豪。”


如今,在车间里面和操作工聊一聊,看看设备表现,观察一下试验现象已经变成了雷继峰的一种爱好。


雷继峰简历:雷继峰现任上海安必生制药技术有限公司CEO,ISPE中国区2015-2016年度主席。曾先后任职于西安杨森、赛诺菲和葛兰素史克。工作经历涵盖制药工程和生产、药品工艺开发和优化、工厂管理和公司经营等,参与领导了数十个原研药在中国工厂的工艺和技术转移。雷继峰还是CFDA药品认证中心的GMP讲师和专家,参与了2010版GMP的修订工作。


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责任编辑:露露君

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