国内火热的心脏介入瓣膜投资市场冷不丁的就被当头泼了一盆冷水。

据《科创板日报》获悉，作为国内主动脉瓣（TAVR，心脏介入瓣膜的一种）领军企业之一的苏州杰成医疗陷入解散危机，公司合计持股占比34.92%的三大股东已经在今年3月联合向法院提起了解散公司的诉讼。

图|来源：天眼查

杰成医疗身陷解散到底是否事关旗下瓣膜产品？心脏介入瓣膜的市场真的如市场所想的那般前景可期？

首批国产TAVR产品

公开资料显示，苏州杰成医疗成立于2009年9月，公司由心脏外科专家张极医生一手创立，核心产品是一款叫做“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”的产品，亦可简称为J-Valve心脏瓣膜。

图|杰成J-Valve心脏瓣膜介绍；来源：公司官网

回顾国产主动脉瓣产品的发展历史，苏州杰成医疗绝对是其中重要的一笔。

目前国内共有四款已上市的TAVR产品，其中，杰成医疗的J-Valve瓣膜于2017年4月取得国家药监局的产品注册批准，与启明医疗（02500.HK）的VenusA-Valve一起，成为先于进口同类产品，为中国获批上市的首批国产TAVR产品。

之后，微创医疗（00853.HK）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（下称“微创心通）的VitaFlow瓣膜系统以及爱德华生命科学（EdwardsLifesciencesLLC）的Sapien3瓣膜系统分别于2019年7月和2020年6月陆续获批上市。

“怎么突然要被解散了呢？如果去科创板上市，公司估值起码也得一两百亿吧？”

“现在二级市场TAVR可火了，结果一看有企业居然可能要解散了？！”杰成被曝可能会被解散之后，投资圈的小伙伴纷纷表示震惊。

事实上，杰成的消息会如此触动市场神经的原因是复杂的。

据悉，一方面，杰成作为第一批在国内上市主动脉瓣产品的本土企业，其在起跑线上是遥遥领先于包括微创心通、沛嘉医疗（09996.HK）在内的其他同行的，但从目前情况来看，公司似乎反而有所落后；另一方面，虽然这两年随着启明医疗、沛嘉医疗的港股上市，心脏介入瓣膜二级市场投资日渐火爆，然而启明VenusA-Valve上市几年，但公司迟迟不得盈利的现实也一直遭人诟病，而杰成医疗的意外无疑是“雪上加霜”。

公司回应：解散诉讼无关经营层面

公开信息显示，自2018年起，杰成医疗就身陷劳动纠纷、合同买卖等多起法律诉讼当中。而其中，公司股东上海杰珀商务咨询合伙企业（有限合伙），苏州通和创业投资合伙企业（有限合伙），通盛生命科学香港有限公司作为原告在今年3月提起的“公司解散纠纷”在业界引发的震荡最为剧烈。

正是这起投资人的解散诉讼引发了杰成的解散危机。“杰成是第一批拿到牌照的公司，技术上也有一定优势，本来具有很好的发展潜力，但投资人与管理团队的矛盾导致公司发展速度低于预期。”有知情人士向《科创板日报》透露。

据工商资料显示，上海杰珀商务咨询合伙企业（有限合伙），苏州通和创业投资合伙企业（有限合伙），通盛生命科学香港有限公司分别持有杰成医疗1.8%、24.3%和8.82%的股权。据悉，上述三家公司成为杰成的投资人，与著名医疗领域投资人LIGE（李革）有深厚渊源，而LIGE（李革）同时还是杰成的股东之一，持股比例0.56%。

值得一提的是，据E药经理人杂志2014年5月对苏州杰成医疗创始人张极的采访一文所述，杰成医疗能获得通和资本的投资曾得益于药明康德（603259.SH，02359.HK）创始人、董事长李革的牵线搭桥。

解散风波爆发之后，2020年9月下旬，《科创板日报》探访了杰成位于苏州的总部，然而并未能进入公司。

其后一个月，《科创板日报》又与杰成多次联系要求采访。最终，在记者一再追问下，杰成公司的宣传负责人终于有了回应，并称“公司面临的解散诉讼并不是因为经营上出了问题，杰成目前仍处于盈利期”。

“解散诉讼是内部问题，但问题的原因不便对外公开。目前公司管理层以公司的经营和发展为重，正在全力解决问题。”对方表示。

产品仍具独家特色

启明医疗的招股说明书显示，主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流，两者均与人口老化有密切关系。

其中，主动脉瓣狭窄是主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉。中国患主动脉瓣狭窄的患者人数已由2014年的390万人增加至2018年的420万人，预期到2025年这个数字将增至490万人，主要驱动因素是风湿性瓣膜性心脏疾病患病率的上升。

图|中国主动脉瓣狭窄患病率预测；来源：启明医疗招股说明书

主动脉瓣返流主要是由主动脉瓣关闭不全引起的，它会导致主动脉的血液逆流进入左心室。中国的主动脉瓣返流患者数目已由2014年的350万人增加至2018年的380万人，预测到2025年可达440万人。

图|中国主动脉瓣返流患病率预测；来源：启明医疗招股说明书

“杰成的问题可能是出在产品的方向选择上。”在与一位对心脏瓣膜产品有过深入研究的私募研究员做交流时，他这样向《科创板日报》表示。

“从获批适应症来看，其实杰成J-Valve瓣膜不仅获批了主动脉瓣返流的适应症，还有主动脉瓣狭窄适应症，较之另外三款产品获批的适应症更多，这是这款产品的优势。但杰成的瓣膜在实际应用中可能更多是用于主动脉瓣返流患者。虽然从流行病学的角度来看，狭窄和返流的病人都不少，但在实际的临床应用中，返流的需求可能还没那么大。”上述人士分析称。

因此，其推测认为，在公司获得销售“牌照”后，由于资本急于变现退出，此时就很可能导致与管理层的矛盾爆发。

对此，《科创板日报》从业内了解到，目前国外对于经导管主动脉瓣置入术（TAVI）治疗主动脉瓣狭窄方面的研究和临床较多，但在TAVI治疗主动脉瓣关闭不全方面较少。主动脉瓣关闭不全，特别是无钙化的单纯返流病例，在现有的TAVI手术中是一个难点，因为没有钙化作为支撑，介入瓣膜的固定是一个技术难题。

“其实杰成J-Valve的介入瓣膜因为具有独特的定位件系统解决了这个国际难题，但业界对其市场需求还有所疑虑。”业内人士这样表示。

除此之外，前述私募研究人士又指出，杰成J-Valve的手术路径设计与其他三款产品都不同，这或也存在一些影响。

据其解释，杰成J-Valve采取的是经心尖（TA）手术路径，需要在胸口皮肤开一个2～3厘米的小口并在心尖进行穿刺，此类手术往往在心外科开展。而另外三款产品是经股动脉（TF）的手术路径，不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成瓣膜的置换，手术创伤小、术后恢复快，这种微创介入的手术一般在心内科进行。

“很多瓣膜病的患者是老年、高危患者，因此可能就更倾向于选择创伤更小的经股动脉的产品。”该人士认为。

但面对上述的技术问题，杰成公司技术负责人回应称，虽然经股动脉（TF）的手术路径有其优势，但由于手术路径较长，因此与经心尖路径相比，手术风险也会有一定升高。“两种技术各有其适应人群”。

图|国内四款已上市TAVR瓣膜比较，J-Valve是唯一一款获批了主动脉瓣返流适应症的产品

作为国内唯一一款获批主动脉瓣返流适应症的产品，J-Valve瓣膜在市场上是不是真的就没有立足之地了？

一位从事二尖瓣瓣膜研究，同时对杰成也有一些了解的业内人士对此的回答是否定的。他认为，国内仍有相当一部分的主动脉瓣返流患者，因此杰成的生存空间并不小。

“如果不是因为内部矛盾，只要好好做市场，杰成完全可以活得很好。”他说。

与此同时，从杰成医疗的回复来看，公司这些年在产品的市场销售上确实也不差。据公司表示，2017年4月取得国家药监局的产品注册批准之后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，至今共向国内100多家大型三甲医院供应近2000套，向加拿大、美国等西方发达国家输出近百套，向港澳台地区输出十余套。

“可以肯定的是，J-Valve瓣膜不存在市场认可度的问题，这款产品的销售足以维持我们公司的良性运转。”公司方面告诉《科创板日报》。

而如果参考启明医疗，可以发现，J-Valve瓣膜近2000套的销售的确也在合理范围内。

启明医疗VenusA-Valve同样在2017年4月获批，于2017年8月正式上市，根据公开数据推测，公司在2017～2018年的期间预计销售了约2300套的VenusA-Valve（2017年104套，2018年737套，2019年根据销售额预计在1500套左右）。另外，2020年上半年预计还有500～600套的销售（假设销售价格不变）。

图|启明医疗VenusA-Valve瓣膜上市迄今销售及销量数据

今年上半年，新冠疫情的爆发导致中国及全球医院进行TAVR手术的次数减少，启明医疗也因此受到影响，公司VenusA-Valve的销售收入与去年相比略有下滑。

图|启明医疗VenusA-Valve瓣膜2020年H1销售收入；来源：公司半年报

但是，在临床专家看来，近年来，随着产品的改进、术者操作水平的进步及手术经验的不断丰富，我国瓣膜介入治疗必将迎来下一个快速发展阶段。

在今年举行的“高瓴HCare全球健康产业峰会”上，中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任，结构性心脏病中心副主任，结构性心脏病一病区主任吴永健教授特做了题为“中国结构性心脏病现状”的主题报告。

他认为，从2010年上海复旦大学附属中山医院完成中国第一例TAVR手术至今，过去十年（2010～2019）整个产业走过了学习区间，而使用以上三款国产瓣膜能够解决临床上的大部分（90%以上）问题。

吴永健展望，未来5～10年，TAVR会如冠脉介入治疗一样迎来巨大发展，目前中国每年接受TAVR手术的患者大概在两千到三千名左右，未来几年可能成倍增加。“因为我们已经走过了学习区间，现在还有越来越多的医疗中心开展了TAVR这一项新的技术，这样就能加快临床试验与临床应用的速度。”

责任编辑：青霉素

来源：科创板日报、瞪羚社

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