新药研发的成功有很多因素，每次演讲，我在讲怎样把药做成功的同时，更重要的是强调怎么避免失败。近25年新药研发的经验让我感觉到，新药研发的成功是基于50%-60%科学经验加上40%-50%哲学和艺术，三者结合的结果，就像同写意，仅100%的科学做不成。药是用到活人的身上去的，不是解一道数学题，所以，要在药物开发上增加成功的概率，就要方方面面都兼顾。

陈刚博士曾分别在制药工业、监管机构和学术界/临床研究机构任职。

在美国FDA任职近8年，担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人；也曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人以及强生中国区定量科学部负责人、高级总监。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，在统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括：非劣效性、适应性设计和方法以及其它临床试验统计方法的研究。过去的六年，陈刚博士带领CDE生物统计学部在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量研究工作。

陈刚博士现任诺思格医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁。

文革时期，我小学毕业就随着家人被下放到农村。1977年考大学的时候感觉什么都不会，只会些数学，因为我的父亲是数学老师，家里数学书多。后来我读了数学系，干了一辈子数理统计。

1983年，陈刚在《中国数学学报》上发表了第一篇论文，证明了著名数理统计学家陈希孺教授在五十年代提出的一个关于概率分布的猜想，那时，他还在安徽大学/中科大读数理统计学硕士。之后，他到美国马里兰大学继续数理统计学的深造。由于导师在美国国家癌症研究所（NCI）做顾问，所以，陈刚的研究课题开始与疾病相关，比如艾滋病的潜伏期评估，乳腺癌风险等。并在他NCI博士后研究期间有机会与一些非常有名的生物统计学家一起做肿瘤医学研究的设计分析。

出于对学术的热爱，博士后完成后陈刚在职业生涯的第一步首选去研究机构，在Memphis的St. Jude儿童中心研究医院的生物统计系任助理研究员成为他的第一份工作，也是陈刚医学研究的开始。这是社会捐助的研究性医院，免费为一些身患肿瘤、白血病、艾滋病的孩子提供治疗。这里聚集着几乎没有生存希望的孩子，最多能活三四年，但这已经是伟大的成功，在这里工作，陈刚始终心怀敬意，“到现在，有机会我还会回医院跟他们在一起。”

三年后，出于家庭考虑陈刚打算回NCI工作，但一位在FDA呆了十几年的朋友在马里兰遇到陈刚，他们聊了很久，“他告诉我，更有意义工作在药监局（FDA），因为FDA药物审评会影响人类的健康。” 陈刚被他说动， 1996年进入FDA肿瘤审评处做高级审评员，两年后成为肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人。“全世界抗肿瘤新药研发结果都会送过来审评，我感到非常有影响力，自己有力量可以改变一些东西”。同时，作为团队领导，陈刚带出一批行业专家，他们飞速成长。“在FDA这些年感觉非常好，实际上，我也准备在那里干一辈子”。然而，在FDA呆了七年后，陈刚还是遗憾地离开FDA。

从研究机构到监管机构，再到研发机构，我的感觉是，做一件事就要一头扎下去，每次做完，整个又提升到了一个更高的层面上。

2003年，陈刚的大儿子被斯坦福大学录取，学费五六万美元，当账单送过来的时候，陈刚意识到家庭财政上的压力和钱的重要性。这使得陈刚不得不考虑换一份收入更多的工作，来支付儿子的学费，并保证家人的生活不受影响。“儿子当时问我，家里面是不是可以支付这高额学费，如果不能，他可以选择提供奖学金的学校。”陈刚告诉他，“能够考入斯坦福是你的成功，但不能让你读斯坦福就是爸爸的失败。”

美国强生公司（Johnson & Johnson）的企业信条为世界所知：企业首先是对病人负责，对员工负责，对社会负责，然后是对股东负责。陈刚从内心里认可这种文化，于是，准备从审评方转到工业界的时候，在两家开出优厚条件的企业中，陈刚选择了强生，一呆就是十三年。

从监管方到申办方，让陈刚感到巨大的提升。在FDA的时候作为监管机构的审评方，经常会提出高要求但对研发过程执行的复杂度并没有深刻的体会，在强生，陈刚开始接触真正非常繁琐的研发过程，每一步都可能出错，但又不能出错。学理论出身的陈刚希望在临床这一块他没有接触过的领域扎扎实实地学习和充实。

幸运的是，陈刚一进入强生就抓住了机会，当时强生恰巧收购了多发性骨髓瘤药万珂（Bortezomib，中文名：硼替佐米）。陈刚受命建立研发团队中的数统团队，经过六年多的努力终于让万珂上市。“一开始真是两眼一抹黑，从数据收集清理、系统设置、试验监管、临床试验分析报告再到申报注册，程序多得不得了。”成功的完成万珂上市之后，陈刚开始负责强生肿瘤药物研发部门生物统计团队建设，同时参与好几个肿瘤药的研发。“那时候，研发结果出来后我经常和研发及公司主管虚拟多方监管会议，我会扮演审评方。自然本次同写意论坛上的临床场景秀也是轻车熟路。”

强生于2011年左右开始筹建中国研发中心，因为定量科学（quantitative science）在新药研发过程中起到至关重要的作用，总部2013年派陈刚回国建立一个定量科学团队，包括统计、程序、数据管理、医学写作和翻译等部门。在强生中国，是陈刚职业生涯的转折点，与过去的专家身份不同，这是他真正用自己的知识经验，从无到有，打造一个合格定量科学（QS）团队。

“我愿意回来的另一个重要原因是，我之前在FDA做过， 在中国我可以和CDE、学术界和工业界分享FDA这一块的经验”。 过去的几年，陈刚与CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。

“从药物研发的角度来看，成功的基本都是外企。中国的民族制药起步较晚，至少从现在来看，成功的不多。原因在大环境和相关技术力量的欠缺。”这是陈刚回国三年的感受。陈刚在苏州园区见过很多出色专家，他们有很多专利研究成果，并希望能将这些专利研究成果在中国通过研发转化成真正意义上的新药。陈刚认为，他们除了需要国家政策上的支持，更需要强有力的开发合作者。

“把欧美的药引进来，再做个简单试验上市，那自己永远是老二，市场是别人的。我们要在中国和欧美同步研发新药，让中国病人尽快用上中国研发的新药。”

今年我满60岁，加盟CRO这是我迈出的最后一步吧，犹豫的时间挺长。用我太太的话：“脑子一定进水了，60岁了还折腾什么。”最后想想，还是给自己几年时间接受新的挑战看成果，就做吧。

加入诺思格之前，陈刚考虑了很久。他认真阅读了十年前的商业杂志对诺思格老板的报道。“他是一个非常特别的商人，他的商业策略和雄心是我所欣赏的。”陈刚认为，这位CEO有足够的气魄和胸怀，和他合作可以完成自己的创业梦想。陈刚的目的是打造一个强大一流的CRO团队，不仅在中国，在全球药物研发中都能做出重要贡献。“最棒的CRO团队就是不管是什么样的企业，只要有新的idea，我们都能够协助它成功地将研发从头到尾完成。”

陈刚以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。现在，陈刚是诺思格首席科学官、高级副总裁，正在全力打造一个强大的biometrics CRO团队。 这位科学家开始考虑公司的发展战略和经营。现在陈刚已经加入诺斯格 4个多月了，全新的职责让他每天非常忙碌但充满活力。

“我没有感觉到60岁和40岁有什么区别，也不想要有区别。作为药物研发方面的专家，我横跨了学术界、监管界到工业界三个领域，还缺一个，就是作为businessman在CRO领域创出一翻事业”。

责任编辑：露露君

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