平均10年以上!国内胰岛素厂商与巨头诺和诺德的研发差距,到底有多大?

导读:某些药品方面,过内外差距不是一般大!

医药企业之间的研发实力差距主要看产品,产品的差距主要看已上市专利保护期限及其研发管线。


一、诺和诺德已上市产品专利期限


诺和诺德2019年报披露已上市产品在全球四国的专利期限如下图:


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翻译整理如下:


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二、诺和诺德研发管线


诺和诺德2019年报对其研发管线做了详细披露,见下图:


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翻译整理如下:


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诺和诺德研发管线基本上均是First—in—class级别药品。


三、差距评估


1、已上市药品(相同产品首次获批上市时间差)


●门冬胰岛素:相差21年。


诺和诺德门冬胰岛素于1999年在欧洲上市,2000年在美国上市,2002年进入中国,2020年本土企业甘李药业门冬上市。


●地特胰岛素:相差21年以上(本土企业预计上市时间为2026年)


诺和诺德地特胰岛素于2005年获美国FDA批准上市,目前本土企业无上市产品,联邦制药、正大天晴、通化东宝、华东医药(杭州中美华东)、华润昂德等6家企业还处于申请或批准临床阶段。考虑临床试验及产品注册5年时间。


●利拉鲁肽:相差13年以上(本土企业预计最早上市时间为2022年)


2009年在欧洲上市,并于2010年初通过FDA批准,该专利在中国已失效。目前中国有12家企业开展临床或报产,其中华东医药及通化东宝将可能最早上市。


●德谷胰岛素:相差11年以上(本土企业预计上市时间为2026年)


2015年获美国FDA批准上市,2017年在中国上市,专利保护期到2024年。目前中国有海正药业、四环医药(吉林津升联合重庆派金)、联邦制药、正大天晴、重庆宸安生物5家企业申请或批准临床,华东医药、通化东宝2家企业处于临床前研究阶段。考虑临床试验及产品注册5年时间。


●诺和佳(德谷门冬双胰岛素)Ryzodeg注射液:相差16年以上(本土企业预计上市时间为2028年)


2012年首次上市,2019年中国上市,中国专利保护期到2024年。目前媒体披露只有联邦制药一家正在临床前研究。


●德谷胰岛素复方制剂(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液):相差14年以上(本土企业预计上市时间为2028年)


2014年获欧洲批准,2015年获FDA批准,目前中国在做三期临床。中国专利保护期到2024年。目前媒体披露只有联邦制药一家正在临床前研究。


2、研发管线产品(平均相差10年以上)


3、实际研发差距=已上市药品(相同产品首次获批上市时间差,11年-21年)+研发管线产品(平均相差10年)=21年-31年


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责任编辑:青霉素


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