疫情当前，生活还要继续，集采还是药企们当前必须面对的问题。几乎所有的企业都需要立足当前的政策背景、市场环境以及自身的特点及优势，对公司的发展战略进行更细致谨慎的规划布局。

当前国内的医药行业政策决定未来的市场格局中慢性病、常见病多发病领域都基本会控制在国内相对大型药厂的手中，他们在各个治疗领域分别具有丰富产品构架、明确的产品迭代次序以及规范有力的销售和学术支持团队，可以在集采背景下的红海中存活。

那么产品线并不丰富且市场竞争力相对弱的中小型企业应该如何存活？其实我们可以换个思路避开与这些大厂家的正面交锋，选择竞争者少，利润更高的蓝海领域或者说是利基市场领域。在国内医疗改革的浪潮冲击下，在不同细分领域谋生路，寻找差异化发展方向，发展自己的特色，应该是中小企业的一条不错的出路。那么就让我们通过一系列文章，来挖一挖这一类极具特色的小而美的品种吧。

而今天作为第一个出场就是“盐酸氨酮戊酸”，该品种自1999年上市以来一直不断的在增加新适应症和新剂型，截至目前仍有临床在研适应症。而且该品种除去医药用途外还有农业、畜牧业、保健品、化妆品的用途，涉猎领域那是相当广泛。下面就让我们来细细一评。

图片来源：药智数据

一、前世今生

首先让我们来看看盐酸氨酮戊酸作为药物在国内外上市情况：由于氨酮戊酸是生物体的内源性物质，是动物血红素和植物叶绿素生物合成的前体物质，所以氨酮戊酸没有化合物专利保护，在国内外有多家公司研发不同的剂型和适应症上市。

该品种已上市的剂型有局部用溶液、局部用凝胶、口服溶液用粉末、颗粒剂、外用散剂。

已上市的适应症有：轻度至中度面部和头皮的光化性角化病治疗；基底细胞癌；恶性胶质瘤外科手术恶性肿瘤组织切除过程中的可视化造影；非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除手术过程可视化造影；尖锐湿疣。

国内目前仅有上海复旦张江生物医药股份有限公司上市外用散剂用于尖锐湿疣的治疗，并在进行外用散剂治疗痤疮的新适应症申报。其他剂型和适应症产品在国内并无上市厂家，也没有处于活跃期内的申报厂家。

而自“复旦张江”2007年“艾拉”上市以来，复旦张江累计销售417.3万支，累计营收23.23亿元，2019年“复旦张江”艾拉销售额更是达到4.49亿元，占公司整体营业的45%。而就整个国内尖锐湿疣用药市场上来看，2013-2018年间，由3.88亿元增长到7.95亿元，复合增长率15.43%，其中复旦张江艾拉（盐酸氨酮戊酸抑制剂）的市场份额每年均处于第1，且就此一家。

当然，以上种种还仅仅只是“盐酸氨酮戊酸”一个适应症产生的效益，更不谈国外还有更多更有意思的适应症。详见下表：

图片来源：药智数据

盐酸氨酮戊酸当前处于临床试验阶段的适应症目前有：

• 中重度寻常性痤疮（按照1.6类国内申报中，上海复旦张江生物医药股份有限公司）

  
  

• 氨酮戊酸治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变（Phase2，上海复旦张江生物医药股份有限公司）

  
  

• 克罗恩病（Phase1Phase2，UniversityHospital,Akershus、OsloUniversityHospital）

  
  

• 皮肤T细胞淋巴瘤（Phase1Phase2，St.OlavsHospital）

  
  

• 光化性唇炎（Phase2，InstitutoNacionaldeCancer,Brazil）

  
  

• 良性神经纤维瘤（Phase2，HarryTWhelan,MD）

  
  

• 丘疹型酒糟鼻（Phase3，DUSAPharmaceuticals,Inc.）

  
  

• 难治性真菌病（Phase2，NationalCancerInstitute(NCI)）

  
  

• 非黑色素瘤皮肤癌（Phase2，DUSAPharmaceuticals,Inc.）

  
  

• 脂溢性皮炎（UniversityofCalifornia,Davis；研究型临床）

  
  

• 肛管和/或肛周皮肤的恶变前肿瘤（Phase1，AbramsonCancerCenteroftheUniversityofPennsylvania）

  
  

• 基底细胞痣综合征（Phase1，UniversityofArizonaHarvardMedicalSchool）

  
  

• 外阴paget's病（UniversityHospital,Lille，研究型临床）等。

而这些都是各大中小型药企可以着重入手的方向，且竞争上远没有整体行业研发风向所指的那样强。

二、价值

临床上盐酸氨酮戊酸可以通过荧光发射可视化进行外科领域的肿瘤定位，尽最大可能做到肿瘤的全切，数据显示盐酸氨酮戊酸实现的荧光导航甚至可以将肿瘤全切率从38%提高到64%。

其他用途上更是百花齐放，保健品方面SBI制药株式会社已有三种含有5-ALA的保健品上市，主要用途可改善失眠、可改善失眠、提高中老年人活动机能。

图片来源：SBI官网：https://www.sbipharma.co.jp/business/health-food/

农业用途与畜牧业用途也有众多产品问世，除草剂、杀虫剂、植物生长调节剂、肥料、农药叶面肥等等。

而众多中小型药企均想涉及的快消化妆品领域，盐酸氨酮戊酸可用于保湿以及痤疮治疗，日本SBI制药株式会社已研发出含有5-ALA洗面奶、精华液、保湿乳、精华霜等一整套护肤用品。韩国先进化学会社GLONM研发的生物化妆品包括包含该种成分。我国上海复旦张江生物医药股份有限公司研制的化妆品“易妍”于2010年上市销售，主要成分也是氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮。

图片来源：SBI官网：https://www.5-ala.jp/shop/c/c20/#pd01

三、总结

因此，在上述介绍中我们发现一个问题，国外对5-ALA的研究对比国内，无论是广度上，还是深度上都要领先一大截。日本的SBI制药株式会社，其对5-ALA产品的延展性和深入性开发毫无疑问的居于世界前列。从医药品、医疗器械扩展至保健食品、化妆品、动物饲料等领域。而且在各个领域中的研究也并不浮于表面，均在不断进行完善和挖掘。

在医药品方面由胶质瘤的可视化切除延展至膀胱癌外科手术可视化切除，目前还在心脏手术相关适应症的临床研究；保健食品中的应用从最初的改善睡眠到现在的运动技能改善和血糖水平的辅助控制；在化妆品领域的应用从护手霜及美容霜两款产品延展至精华液、保湿乳、精华霜等一整套美容护肤产品。

而类似的研发模式和产业开发模式，在当前中国医药产业改革浪潮中是很值得医药企业研究和学习的。要知道，中国不是每个药企都能花大把资金、人才、精力来做出属于自己的创新药，也不是每个药企都能成为恒瑞，得有真正沉得下心来做产品的企业才行，试想大部分药企立项如果都跟着潮流跑了，你跟在后面，能有多少优势？

另外，说回产品，5-ALA在国内的研发热度目前尚不高并有一定的特色，而且无论是在医药领域还是保健品领域、化妆品领域等方面均还有进一步发展的空间。当前的研发现状和产业模式也很符合国家大力提倡的“大健康产业发展逻辑”。

所以，个人认为该品种众多的适应症且涉及产业面广的特点，是很适合那些致力于大健康产业发展的医药企业以及专注原料药生产企业立项开发，不说5年之内能有一个5亿大品种，也可以照搬国外适应症，国内上市新产品，再不济低端一点做农药、兽药的延展或往大健康方向发展涉足保健品、药妆也是可以的。总之“盐酸氨酮戊酸”虽品种不大，但选择方向确是非常多的。

责任编辑：青霉素

本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容。