疫情中,药物适应症未明,该不该用药?

导读:情与理的选择,永远摆在面前。

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2月19日,关于新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(第六版)公布,新版诊疗方案将磷酸氯喹、阿比多尔纳入抗病毒治疗药物,同时明确对康复者血浆治疗适用病情进展较快、重型和危型患者。


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2月18日,解放军总医院第五医学中心在国际知名医学期刊《柳叶刀》发文,通过对肺脏、肝脏和心脏的活检结果显示,肺细胞脱屑和透明膜形成,表明急性呼吸窘迫综合征的产生。及时和适当使用激素,结合通气治疗,应该在重症患者中被考虑用于防止急性呼吸窘迫综合征的发生。肝脏活检显示出中度微血管脂肪变性和轻度小叶和门脉活动,可能是SARS-CoV-2感染或者药物引发的损伤。外周血的分析结果意味着T细胞的过度激活,一定程度上导致这名患者的严重免疫损伤。这对临床治疗策略调整给予一定的借鉴意义。


新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(第五版)中,目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。因此,在全国各地对于新型冠状病毒感染的肺炎治疗,基本上依据指南及既往临床经验。


目前,网上报道对于新型冠状病毒感染的肺炎治疗方案层出不穷,除新加入治疗方案的阿比朵尔、磷酸氯喹,之前还有院士推荐的达芦那韦,药学专家甘草酸二铵联合VC治疗新型冠状病毒感染的肺炎,还有企业及时宣布法匹拉韦具有潜在治疗价值获批上市。


目前,在中国临床试验注册中心网站中,搜索新型冠状病毒肺炎,可以检索到中西药及相关治疗技术等临床研究121项。


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其中治疗方案涉及药物,如特力阿扎维林、磷酸氯喹、羟氯喹、甘草酸二铵胶囊联合维生素C片、托珠单抗、雾化吸入喜炎平注射液、注射用七叶皂苷钠、糖皮质激素、重组高效复合干扰素、雾化吸入注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白(vMIP)、盐酸阿比朵尔片、双黄连口服液、ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦(克力芝)、法匹拉韦、热毒宁注射液、巴洛沙韦酯、达芦那韦、连花清瘟胶囊、痰热清注射液、血必净注射液以及匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b。


第一个临床注册研究于1月23日由武汉市金银潭医院申请注册,一项评价洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b联合治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究,研究实施时间2021-01-10结束,临床研究完成需要一年时间。


第一个临床研究将于2月29日由武汉大学人民医院完成,羟氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗疗效研究,目前从第六版新型冠状病毒肺炎治疗方案可以看出,磷酸氯喹疗效应该已经得到临床验证。


据国务院联防联控机制新闻发布会介绍,目前,全国优秀的科研团队利用计算机模拟筛选、体外酶活性测试等方法,对7万多个药品或化合物进行筛选,遴选出5000个可能有效的候选药物,在普通冠状病毒感染的细胞水平上进行初筛,之后选定了100个左右的药物在体内开展新型冠状病毒的活性实验。


在多轮筛选的基础上,科研攻关组聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦等少数几个药品。临床结果初步显示:


临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物,目前在深圳开展临床试验,入组患者达到70余例,初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。伦地西韦目前在国外的临床试验还没有全部做完。


2019年2月18日柳叶刀杂志发布解放军总医院第五医学中心对患者病理学特征分析,COVID-19的病理特征与SARS和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒感染相似。


既然与SARS和MERS相似,那么是否可以用治疗SARS和MERS的方案?目前没有临床研究证实药物我们该如何治疗?


就在这时,法匹拉韦获批上市,该药法匹拉韦是新型RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,属于广谱抗流感病毒药物,由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。主要用于治疗新型和复发型流感,成为日本的国家战略储备药物。


该药由海正药业率先上市,在宣传海报中“面对疫情,临危受命,星夜兼程,点亮希望,”充分展示该企业的社会担当,但是该法匹拉韦适应症仅为治疗流感。


因此,有临床专家在朋友圈发文:


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图片来源:网络截图


对于非适应症用药,国外药厂一般都较为谨慎,尤其是在推广层面,所有超适应症用药都不符合相关药品法规。临床用药必需要通过临床研究科学论证后,经过药监等部分审批最终才能获得临床生产批件。2012年,美国司法部宣布:某司认罪,同意支付30亿美元罚款,以了结几桩官司,包括违规销售药品、向医生支付回扣以及骗取医疗补助金。这也是迄今为止超适应症违规推广导致最大金额罚金。


情与理的选择,永远摆在面前。对于临床专家重视循证证据支持下的治疗毋庸置疑,但是此时疫情之下,没有有效药物,临床医生选择可能的有效药物也无可厚非,毕竟医学的科学探索精神需要持续,而这背后的风险将由医学科学家承担。


此时此刻,我们相信,治愈比以往任何时候都显得珍贵。


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责任编辑:三七


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