关键词：Vascepa；FDA；扩大适应症

近日，FDA正式批准Amarin公司鱼油衍生物Vascepa作为降低甘油三酯水平高于150 mg/dL成年人的心血管疾病风险的辅助疗法，这是继2012年被FDA批准作为辅助疗法用于降低严重高甘油三脂血症成人患者的甘油三酯水平后，Vascepa再次扩大适应症人群，而此次适应症人群为确诊患有心血管疾病患者，或者是患有糖尿病并兼具两个或更多心血管疾病的额外风险因子。

图片来源：康安途海外医疗

值得一提的是，上个月中旬FDA召开的咨询委员会会议以16:0的投票结果支持批准Vascepa用于降低心血管风险的扩大适应症申请，按计划FDA将于2019年12月28日对Vascepa降低心血管风险的扩大适应症做出最终审查决定，此次FDA提前十几日批准Vascepa的扩大适应症申请，这也意味着该领域亟需新的有效的治疗药物。

Vascepa（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）是经过复杂的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品，其生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,且曾凭借其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。重要的是，Vascepa不同于普通鱼油那样的膳食补充剂，是经过临床证明可将成年人体内的甘油三酯降低33％且不增加不良胆固醇（LDL-C）的唯一处方治疗药物。而此次的批准使Vascepa成为FDA批准的用来降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病风险的第一种最大耐受剂量他汀类药物的补充疗法。

一波三则，终迎里程碑！

此次Vascepa的扩大适应症申请早于今年5月份被FDA受理，且被授予优先评审资格，然而8月份FDA却突然宣布延后对Vascepa标签审查工作。不过考虑到Vascepa对整个药物和心血管领域的重要性，这一举动并未对Vascepa扩大适应症的的获批造成影响，且此次Vascepa的获批可谓心血管预防重大里程碑！

不过Vascepa此次的获批最终还是基于一项包括8179名接受他汀类药物治疗但心血管事件发生风险仍升高的成年人的全球性临床研究REDUCE-IT的积极研究结果。该研究结果显示，Vascepa可将首次发生主要不良心血管事件（MACE）的风险相对降低25%，达到主要终点，具体详细数据分析及结果见2018年11月发表的《新英格兰医学杂志》和2019年3月的《美国心脏病学院杂志》。

扩大适应症，翻番效益或将再创新高

心血管疾病是全球人类的头号杀手，虽然他汀类药物可以降低患者心血管不良事件的风险，但是还有很多患者在低密度脂蛋白胆固醇水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯的水平依然偏高，而Vascepa正好可以弥补他汀类药物的不足。作为Amarin公司（一家总部位于爱尔兰都柏林、专注于开发心血管疾病创新疗法的生物制药公司）的主导产品，Vascepa今年上半年的净产品收入达到17309.7万美元，同比增长了80%，这也引发了辉瑞、安进、诺华和诺和诺德有意收购的传闻。而此次适应症的扩大，Vascepa的销售额预计将会迎来更大的突破，Amarin公司的管理层曾预计Vascepa的销售额最终可能达到每年20亿美元。

目前，Vascepa口服胶囊（0.5g/240粒）的定价为380美元，价格也不算便宜。不过Amarin将加速推进并进一步扩大其在美国市场的Vascepa商业化计划，包括在2019年10月之前，将美国销售人员增加至约800人,并且Amarin也计划推出各种推广和教育项目，以提高对Vascepa的认识。相信随着成为首个FDA批准的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物，Vascepa将会迎来新的销售增长爆点。 

参考资料：

[1] Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval

[2] Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa® and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance

[3] Amarin's Vascepa buzzkill: FDA stalls label review with surprise panel meeting

[4] FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups. Retrieved December 13, 2019

责任编辑：三七

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